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14~18歳の青少年におけるビタミンDの食事必要量

2016年3月1日 更新者:University of Surrey

14 ~ 18 歳の白人男性および女性の青年におけるビタミン D の食事必要量を推定するための用量反応二重盲検無作為化プラセボ対照試験 (ODIN 研究)

英国では、ビタミン D ステータスの低下が非常に一般的な問題であることが知られています。 また、ビタミン D が不足すると、特に骨や筋肉の機能に関して、健康に深刻な影響を与える可能性があることも知られています。 最近、重要な人口グループ(つまり、 妊婦、高齢者、少数民族)。 しかし、男性と女性の青少年のビタミン D の必要量を説明するデータはほとんどありません。 思春期は、成長と発達の重要な段階です。この時期の栄養不足は、生涯にわたって健康に悪影響を与える可能性があります。

青少年のビタミン D 必要量を包括的に調査した介入研究はありません。 提案された ODIN 研究は、青少年がビタミン D 補給にどのように反応するか、および冬の間の青少年のビタミン D 状態を上昇させ維持する最も効果的な 1 日量をよりよく理解することを可能にします。 さらに、ビタミンDの投与量や参加者の性別間で観察された違いに関する作用機序の調査も重要な情報を提供します. 作用機序は、ビタミン D 代謝酵素の違いだけでなく、遺伝的な違いにも焦点を当てます。

この重要な研究から得られた結果は、ビタミン D の推奨事項に関する差し迫った審議に関して欧州食品基準局 (EFSA) に通知するだけではありません。 また、ODIN 研究は、英国保健省の栄養に関する科学諮問委員会 (SACN)、より広範な科学コミュニティに情報を提供し、主要な利害関係者 (つまり、 食品業界、政府の保健機関など)が協力して将来の公衆衛生戦略を決定することで、今後何年にもわたって人々の健康にプラスの影響を与える可能性があります。

研究者らは、10μg/日 (400 IU) および 20μg/日 (800 IU) のビタミン D3 を 5 か月間毎日補給することで、14 ~ 18 歳の男女のビタミン D 必要量を満たし、維持するのに十分であると提案しています。冬季の 25OHD レベルが 30 ~ 50nmol/l の範囲のしきい値を超えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XH
        • University of Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 14歳から18歳まで
  • 白人の民族性
  • 健康に
  • 青少年(および必要に応じて親)からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在、ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある病状の治療を受けています
  • 高カルシウム血症 (>2.5mmol/l)
  • サンベッドの定期的な使用
  • 治験開始の1ヶ月前に日曜休暇をとっている、または研究期間内に日曜休暇を計画している。
  • -ビタミンDを含むビタミンサプリメントの使用 - 参加予定者が研究に参加するためにビタミンD補充を中止することに同意した場合、試験開始前の8週間のウォッシュアウト期間は許容されます.
  • 過度のアルコール摂取(女性で週14単位以上、男性で週21単位以上)
  • 1日10本以上の喫煙
  • 減量中または食事制限中の方(菜食主義を除く)
  • -毎日のサプリメントの構成成分に対する既知の不耐症/アレルギー
  • 軽度の貧血以外の臨床的に重要な血液学的異常 (Hb<12.0g/dl)
  • 活動性悪性腫瘍
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10 マイクログラム (400 IU) のビタミン D3
参加者には、10 マイクログラム (400 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 5 か月間与えられます。
実験的:20 マイクログラム (800 IU) のビタミン D3
参加者には、20 マイクログラム (800 IU) のビタミン D3 を含む毎日のサプリメントが 5 か月間与えられます。
介入なし:プラセボ
参加者には、見た目がビタミン D3 錠剤に似たプラセボが与えられ、5 か月間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠:ベースラインと5ヶ月の補給後
冬の間、男性と女性の青少年の血清 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) 濃度を欠乏および不足カットオフ閾値 (それぞれ 30nmol/l と 50nmol/l) より高く維持するために必要なビタミン D 摂取量を調査すること。
ベースラインと5ヶ月の補給後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの遺伝子多型の同定
時間枠:ベースラインと5ヶ月の補給後
ビタミン D 代謝に関連する多型について参加者のジェノタイピングを介して、前の目的で観察された違いの根底にあるメカニズム (遺伝的/酵素的) を調査すること。 二次分析には、単一の SNP バリエーションおよび遺伝的ビタミン D リスクスコアによる、補給に対する応答のバリエーションの評価が含まれます。 白血球サンプルのトランスクリプトーム (グローバル mRNA) 解析により、ビタミン D3 補給に反応した青少年における遺伝子発現のゲノム全体の違いを特定すること。
ベースラインと5ヶ月の補給後
ビタミン D レベルと骨の健康における家族のつながり
時間枠:ベースライン
ビタミンDの状態と骨の健康に影響を与える要因の家族関係の可能性を確立するために、思春期の参加者の母親の骨ミネラル密度とビタミンDレベルを(関連する血液マーカーとライフスタイル要因の評価に加えて)決定する.
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Lanham-New, Professor、University of Surrey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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