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Fabbisogno dietetico per la vitamina D negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni

1 marzo 2016 aggiornato da: University of Surrey

Uno studio dose-risposta, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per stimare il fabbisogno dietetico di vitamina D negli adolescenti caucasici maschi e femmine di età compresa tra 14 e 18 anni (studio ODIN)

È noto che il basso livello di vitamina D è un problema molto comune nel Regno Unito. È anche noto che la mancanza di disponibilità di vitamina D ha implicazioni potenzialmente gravi per la salute, soprattutto per quanto riguarda la funzione ossea e muscolare. Recentemente sono state condotte molte ricerche per stabilire i fabbisogni di vitamina D dei principali gruppi di popolazione (ad es. donne incinte, anziani, minoranze etniche). Tuttavia sono disponibili pochi dati che descrivano il fabbisogno di vitamina D per adolescenti maschi e femmine. Il periodo dell'adolescenza è una fase chiave della crescita e dello sviluppo: una cattiva alimentazione durante questo periodo può avere conseguenze dannose per la salute per tutta la vita.

Nessuno studio di intervento ha indagato in modo completo il fabbisogno di vitamina D degli adolescenti. Lo studio ODIN proposto consentirà una migliore comprensione di come gli adolescenti rispondono all'integrazione di vitamina D e la quantità giornaliera più efficace che aumenterà e manterrà lo stato di vitamina D negli adolescenti durante l'inverno. Inoltre, anche le indagini sui meccanismi di azione rispetto a eventuali differenze osservate tra le dosi di vitamina D e tra i sessi dei partecipanti forniranno informazioni chiave. I meccanismi d'azione si concentreranno sulle differenze genetiche e sulle differenze negli enzimi che metabolizzano la vitamina D.

I risultati ottenuti da questo importante studio non solo informeranno l'Agenzia europea per gli standard alimentari (EFSA) in merito alle loro imminenti deliberazioni in merito alle raccomandazioni sulla vitamina D. Lo studio ODIN informerà anche il Comitato consultivo scientifico sulla nutrizione (SACN) del Dipartimento della salute del Regno Unito, la più ampia comunità scientifica e costituirà una risorsa fondamentale per le principali parti interessate (ad es. industria alimentare, agenzie sanitarie governative) per collaborare alla determinazione delle future strategie di salute pubblica, con un potenziale impatto positivo sulla salute della popolazione per gli anni a venire.

I ricercatori propongono che l'integrazione giornaliera di 10 µg/giorno (400 UI) e 20 µg/giorno (800 UI) di vitamina D3 per cinque mesi soddisferà il fabbisogno di vitamina D di maschi e femmine di età compresa tra 14 e 18 anni e sarà sufficiente per mantenere livelli invernali di 25OHD al di sopra di un intervallo di soglie compreso tra 30 e 50 nmol/l.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra i 14 e i 18 anni
  • Etnia caucasica
  • In buona salute
  • Consenso informato scritto dell'adolescente (e del genitore se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per condizioni mediche che possono influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Ipercalcemia (>2,5mmol/l)
  • Uso regolare di lettini
  • Avere una vacanza al sole un mese prima dell'inizio della prova o pianificare una vacanza al sole durante il periodo di studio.
  • Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina D - se il potenziale partecipante accetta di interrompere l'integrazione di vitamina D per partecipare allo studio, sarebbe accettabile un periodo di sospensione di 8 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Eccessivo consumo di alcol (>14 unità a settimana per le donne, >21 unità a settimana per i maschi)
  • Fumo >10 sigarette al giorno
  • Coloro che seguono una dieta dimagrante o sono soggetti a restrizioni dietetiche (tranne il vegetarianismo)
  • Intolleranza/allergia nota agli ingredienti costitutivi dell'integratore giornaliero
  • Anomalie ematologiche clinicamente significative diverse dall'anemia lieve (Hb<12,0 g/dl)
  • Malignità attiva
  • Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 microgrammi (400 UI) di vitamina D3
Ai partecipanti verrà somministrato un supplemento giornaliero contenente 10 microgrammi (400 UI) di vitamina D3 da assumere per 5 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Sperimentale: 20 microgrammi (800 UI) di vitamina D3
Ai partecipanti verrà somministrato un supplemento giornaliero contenente 20 microgrammi (800 UI) di vitamina D3 da assumere per 5 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Nessun intervento: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo, simile nell'aspetto alle compresse di vitamina D3, da assumere per 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 mesi di integrazione
Per studiare le assunzioni di vitamina D necessarie per mantenere le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25OHD) al di sopra delle soglie di carenza e insufficienza (rispettivamente 30 nmol/l e 50 nmol/l) negli adolescenti maschi e femmine durante il periodo invernale.
Basale e dopo 5 mesi di integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di polimorfismi genetici per la vitamina D
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 mesi di integrazione
Indagare i meccanismi (genetici/enzimatici) alla base delle differenze osservate nel precedente obiettivo attraverso la genotipizzazione dei partecipanti per i polimorfismi correlati al metabolismo della vitamina D. Le analisi secondarie includeranno la valutazione delle variazioni nella risposta all'integrazione mediante singole variazioni di SNP e il punteggio di rischio genetico di vitamina D. Determinare, attraverso l'analisi trascrittomica (mRNA globale) di campioni di leucociti, differenze nell'espressione genica dell'intero genoma, negli adolescenti in risposta alla supplementazione di vitamina D3.
Basale e dopo 5 mesi di integrazione
Legami familiari nei livelli di vitamina D e salute delle ossa
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la densità minerale ossea e i livelli di vitamina D (oltre alla valutazione dei relativi marcatori ematici e fattori dello stile di vita) delle madri dei partecipanti adolescenti, al fine di stabilire possibili collegamenti familiari nei fattori che influenzano lo stato di vitamina D e la salute delle ossa .
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODIN/1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25OHD)

Prove cliniche su Vitamina D3

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