14–18-vuotiaiden nuorten D-vitamiinin ruokavaliotarve
Annosvaste, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinin ruokavalion tarpeen arvioimiseksi valkoihoisilla 14–18-vuotiailla miehillä ja naisilla (ODIN-tutkimus)
Tiedetään, että alhainen D-vitamiinin tila on hyvin yleinen ongelma Isossa-Britanniassa. Tiedetään myös, että D-vitamiinin puutteella voi olla vakavia terveysvaikutuksia erityisesti luuston ja lihasten toiminnan kannalta. Viime aikoina on tehty paljon tutkimusta tärkeimpien väestöryhmien D-vitamiinitarpeen selvittämiseksi (esim. raskaana olevat naiset, vanhukset, etniset vähemmistöt). Miesten ja naisten nuorten D-vitamiinin tarpeesta on kuitenkin vain vähän tietoja. Teini-ikä on kasvun ja kehityksen avainvaihe – huonolla ravitsemuksella tänä aikana voi olla haitallisia terveysvaikutuksia koko eliniän.
Mikään interventiotutkimus ei ole kattavasti tutkinut nuorten D-vitamiinin tarvetta. Ehdotettu ODIN-tutkimus mahdollistaa paremman käsityksen siitä, kuinka nuoret reagoivat D-vitamiinilisään ja mikä on tehokkain päivittäinen annos, joka nostaa ja ylläpitää nuorten D-vitamiinin tilaa talven aikana. Lisäksi avaintietoa antavat myös tutkimukset vaikutusmekanismeista D-vitamiiniannosten ja osallistujien sukupuolten välisten erojen suhteen. Vaikutusmekanismit keskittyvät geneettisiin eroihin sekä eroihin D-vitamiinia metaboloivissa entsyymeissä.
Tästä merkittävästä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ainoastaan kerro Euroopan elintarvikestandardivirastolle (EFSA) sen tulevista D-vitamiinisuosituksia koskevista neuvotteluista. ODIN-tutkimus tiedottaa myös Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriön ravitsemusalan tieteelliselle neuvoa-antavalle komitealle (SACN), laajemmalle tiedeyhteisölle ja on tärkeä resurssi keskeisille sidosryhmille (esim. elintarviketeollisuus, valtion terveysvirastot) tekemään yhteistyötä tulevien kansanterveysstrategioiden määrittämisessä, mikä saattaa vaikuttaa myönteisesti väestön terveyteen tulevina vuosina.
Tutkijat ehdottavat, että päivittäinen D3-vitamiinilisä 10 µg/vrk (400 IU) ja 20µg/vrk (800 IU) D3-vitamiinia viiden kuukauden ajan täyttää 14–18-vuotiaiden miesten ja naisten D-vitamiinitarpeen ja riittää ylläpitämään. talven 25OHD-tasot yli 30 ja 50 nmol/l välisen kynnysalueen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 14-18 vuotta
- Kaukasialainen etnisyys
- Terveenä
- Kirjallinen tietoinen suostumus nuorelta (ja tarvittaessa vanhemmalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä hoitoa sairauksiin, jotka todennäköisesti vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Hyperkalsemia (> 2,5 mmol/l)
- Säännöllinen aurinkotuolien käyttö
- Aurinkoloman pitäminen kuukautta ennen kokeen alkamista tai aurinkolomasuunnitelmia opintojakson aikana.
- D-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö - jos mahdollinen osallistuja suostuu lopettamaan D-vitamiinilisän käytön osallistuakseen tutkimukseen, 8 viikon pesujakso ennen kokeen aloittamista on hyväksyttävä.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 yksikköä viikossa naisilla, > 21 yksikköä viikossa miehillä)
- Polttaa > 10 savuketta päivässä
- Painoa alentavaa ruokavaliota noudattavat tai ruokavaliorajoitukset (paitsi kasvissyönti)
- Tunnettu intoleranssi/allergia päivittäisen ravintolisän ainesosille
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet, lukuun ottamatta lievää anemiaa (Hb < 12,0 g/dl)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammaa (400 IU) D3-vitamiinia
Osallistujille annetaan päivittäinen lisäravinne, joka sisältää 10 mikrogrammaa (400 IU) D3-vitamiinia 5 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: 20 mikrogrammaa (800 IU) D3-vitamiinia
Osallistujille annetaan päivittäinen lisäravinne, joka sisältää 20 mikrogrammaa (800 IU) D3-vitamiinia 5 kuukauden ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä, joka on samankaltainen kuin D3-vitamiinitabletit, 5 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
Selvitetään D-vitamiinin saanti, joka tarvitaan pitämään seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) pitoisuudet puutos- ja vajaatoiminnan raja-arvojen yläpuolella (30 nmol/l ja 50 nmol/l) miehillä ja naisilla talvisin.
|
Perustaso ja 5 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin geneettisten polymorfismien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
Tutkia edellisessä tavoitteessa havaittujen erojen taustalla olevia mekanismeja (geneettisiä/entsymaattisia) genotyypitämällä osallistujat D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvien polymorfismien varalta.
Toissijaisiin analyyseihin sisältyy lisäysreaktion vaihteluiden arviointi yksittäisten SNP-muunnelmien ja geneettisen D-vitamiinin riskipisteen perusteella.
Määrittää leukosyyttinäytteiden transkriptomisen (globaalin mRNA:n) avulla genomin laajuiset erot geenien ilmentymisessä nuorilla vasteena D3-vitamiinilisälle.
|
Perustaso ja 5 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
|
Perheyhteydet D-vitamiinitasoissa ja luuston terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvittää nuorten osallistujien äitien luun mineraalitiheys ja D-vitamiinitasot (liitännäisten veren merkkiaineiden ja elämäntapatekijöiden arvioinnin lisäksi) mahdollisten perheyhteyksien selvittämiseksi D-vitamiinin tilaan ja luuston terveyteen vaikuttavissa tekijöissä. .
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith TJ, Tripkovic L, Hauger H, Damsgaard CT, Molgaard C, Lanham-New SA, Hart KH. Winter Cholecalciferol Supplementation at 51 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Adolescents Aged 14-18 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1269-1275. doi: 10.1093/jn/nxy079.
- Smith TJ, Tripkovic L, Damsgaard CT, Molgaard C, Ritz C, Wilson-Barnes SL, Dowling KG, Hennessy A, Cashman KD, Kiely M, Lanham-New SA, Hart KH. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in adolescents aged 14-18 y: a dose-response, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1301-1309. doi: 10.3945/ajcn.116.138065. Epub 2016 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODIN/1213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .