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14-18 岁青少年维生素 D 的膳食需求

2016年3月1日 更新者:University of Surrey

一项剂量反应、双盲随机安慰剂对照试验,以估计 14-18 岁白人男性和女性青少年对维生素 D 的膳食需求(ODIN 研究)

众所周知,低维生素 D 状态在英国是一个非常普遍的问题。 众所周知,缺乏维生素 D 可能会严重影响健康,尤其是在骨骼和肌肉功能方面。 最近进行了大量研究以确定关键人群(即 孕妇、老人、少数民族)。 然而,很少有数据描述男性和女性青少年对维生素 D 的需求。 青春期是成长和发育的关键阶段——这段时间的营养不良可能会对一生的健康造成不利影响。

尚无干预研究全面调查青少年的维生素 D 需求量。 拟议的 ODIN 研究将有助于更好地了解青少年对补充维生素 D 的反应,以及在冬季提高和维持青少年维生素 D 状态的最有效每日剂量。 此外,对维生素 D 剂量和参与者性别之间观察到的任何差异的作用机制的调查也将提供关键信息。 作用机制将侧重于遗传差异以及维生素 D 代谢酶的差异。

从这项重要研究中获得的结果不仅会告知欧洲食品标准局 (EFSA) 他们即将对维生素 D 推荐进行的审议。 ODIN 研究还将通知英国卫生部营养科学咨询委员会 (SACN)、更广泛的科学界,并成为关键利益相关者(即 食品行业、政府卫生机构)合作确定未来的公共卫生战略,从而可能在未来几年对人口健康产生积极影响。

研究人员建议,每天补充 10µg/天(400 IU)和 20µg/天(800 IU)维生素 D3,持续五个月,即可满足 14-18 岁男性和女性的维生素 D 需求,足以维持冬季 25OHD 水平高于 30 至 50nmol/l 之间的阈值范围。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XH
        • University of Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄在 14 至 18 岁之间
  • 白种人
  • 身体健康
  • 来自青少年(和父母,如果需要)的书面知情同意书

排除标准:

  • 目前正在接受可能影响维生素 D 代谢的疾病治疗
  • 高钙血症 (>2.5mmol/l)
  • 经常使用日光浴床
  • 在开始试验前一个月有阳光假期或计划在研究期间有阳光假期。
  • 使用含有维生素 D 的维生素补充剂——如果潜在参与者同意停止补充维生素 D 以加入研究,则在开始试验前 8 周的洗脱期是可以接受的。
  • 过量饮酒(女性每周 >14 单位,男性每周 >21 单位)
  • 每天吸烟 >10 支香烟
  • 那些遵循减肥饮食或饮食限制的人(素食主义除外)
  • 已知对每日补充剂的组成成分不耐受/过敏
  • 除轻度贫血 (Hb<12.0g/dl) 以外的具有临床意义的血液学异常
  • 活动性恶性肿瘤
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 哺乳妈妈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10 微克(400 国际单位)维生素 D3
参与者将每天服用含有 10 微克 (400 IU) 维生素 D3 的补充剂,服用 5 个月。
实验性的:20 微克(800 国际单位)维生素 D3
参与者将每天服用含有 20 微克(800 国际单位)维生素 D3 的补充剂,服用 5 个月。
无干预:安慰剂
参与者将获得安慰剂,外观与维生素 D3 片剂相似,服用 5 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 25-羟基维生素 D 浓度
大体时间:基线和补充 5 个月后
调查男性和女性青少年在冬季维持血清 25-羟基维生素 D (25OHD) 浓度高于缺乏和不足截止阈值(分别为 30nmol/l 和 50nmol/l)所需的维生素 D 摄入量。
基线和补充 5 个月后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 基因多态性鉴定
大体时间:基线和补充 5 个月后
通过对参与者进行与维生素 D 代谢相关的多态性基因分型,研究上述目标中观察到的差异背后的机制(遗传/酶促)。 二次分析将包括通过单一 SNP 变异和遗传维生素 D 风险评分评估对补充剂反应的变异。 通过白细胞样本的转录组学(全局 mRNA)分析,确定青少年对补充维生素 D3 的反应中基因表达的全基因组差异。
基线和补充 5 个月后
维生素 D 水平和骨骼健康的家庭联系
大体时间:基线
确定青少年参与者母亲的骨矿物质密度和维生素 D 水平(除了评估相关血液标志物和生活方式因素),以确定影响维生素 D 状态和骨骼健康的因素之间可能存在的家族联系.
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Lanham-New, Professor、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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