Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostbehov for D-vitamin hos unge i alderen 14-18 år

1. marts 2016 opdateret af: University of Surrey

Et dosis-respons, dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til at estimere kostbehovet for D-vitamin hos kaukasiske mandlige og kvindelige unge i alderen 14-18 år (ODIN-undersøgelsen)

Det er kendt, at lav D-vitaminstatus er et meget almindeligt problem i Storbritannien. Det er også kendt, at mangel på vitamin D-tilgængelighed har potentielt alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, især med hensyn til knogle- og muskelfunktion. Meget forskning har for nylig fundet sted for at fastslå D-vitaminbehovet hos nøglebefolkningsgrupper (dvs. gravide kvinder, ældre, etniske minoriteter). Der er dog få data til rådighed, der beskriver D-vitaminbehovet for mandlige og kvindelige unge. Ungdomsperioden er et nøglestadium i vækst og udvikling - dårlig ernæring i denne tid kan have sundhedsskadelige konsekvenser i hele livet.

Ingen interventionsstudier har udtømmende undersøgt D-vitaminbehovet hos unge. Den foreslåede ODIN-undersøgelse vil muliggøre en bedre forståelse af, hvordan teenagere reagerer på D-vitamintilskud og den mest effektive daglige mængde, der vil hæve og vedligeholde D-vitaminstatus hos unge om vinteren. Derudover vil undersøgelser af virkningsmekanismerne med hensyn til eventuelle forskelle observeret på tværs af doser af D-vitamin og mellem deltagernes køn også give nøgleinformation. Virkningsmekanismer vil fokusere på genetiske forskelle såvel som forskelle i vitamin D-metaboliserende enzymer.

Resultaterne opnået fra denne betydningsfulde undersøgelse vil ikke kun informere Det Europæiske Food Standards Agency (EFSA) med hensyn til deres forestående overvejelser vedrørende vitamin D-anbefalinger. ODIN-undersøgelsen vil også informere UK Department of Health's Scientific Advisory Committee on Nutrition (SACN), det bredere videnskabelige samfund og være en kritisk ressource for nøgleinteressenter (dvs. fødevareindustrien, offentlige sundhedsagenturer) til at samarbejde om at fastlægge fremtidige folkesundhedsstrategier, og dermed potentielt have en positiv indvirkning på befolkningens sundhed i de kommende år.

Efterforskerne foreslår, at det daglige tilskud på 10 µg/dag (400 IE) og 20 µg/dag (800 IE) vitamin D3 i fem måneder vil opfylde D-vitaminbehovet hos mænd og kvinder i alderen 14-18 år og vil være tilstrækkeligt til at opretholde vintertid 25OHD niveauer over et interval af tærskler mellem 30 og 50nmol/l.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 14 og 18 år
  • Kaukasisk etnicitet
  • Ved godt helbred
  • Skriftligt informeret samtykke fra den unge (og forælder, hvis påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke vitamin D-metabolismen
  • Hypercalcæmi (>2,5 mmol/l)
  • Regelmæssig brug af liggestole
  • At holde solferie en måned før prøvestart eller planlægge en solferie inden for studieperioden.
  • Brug af vitamintilskud indeholdende D-vitamin - hvis den potentielle deltager accepterer at stoppe D-vitamintilskud for at deltage i undersøgelsen, vil en udvaskningsperiode på 8 uger før påbegyndelse af forsøget være acceptabel.
  • Overdreven forbrug af alkohol (>14 enheder om ugen for kvinder, >21 enheder om ugen for mænd)
  • Rygning >10 cigaretter om dagen
  • Dem, der følger en vægtreducerende diæt eller er underlagt diætrestriktioner (undtagen vegetarisme)
  • Kendt intolerance/allergi over for indholdsstofferne i det daglige tilskud
  • Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter bortset fra mild anæmi (Hb<12,0g/dl)
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3
Deltagerne vil få et dagligt tilskud indeholdende 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3 til at tage i 5 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Eksperimentel: 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3
Deltagerne vil få et dagligt tilskud indeholdende 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3 til at tage i 5 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Ingen indgriben: Placebo
Deltagerne vil få en placebo, der ligner D3-vitamin-tabletterne, til at tage i 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxyvitamin D koncentrationer
Tidsramme: Baseline og efter 5 måneders tilskud
For at undersøge det nødvendige D-vitamin-indtag for at opretholde serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (25OHD) over tærskelværdierne for mangel og insufficiens (henholdsvis 30 nmol/l og 50 nmol/l) hos mandlige og kvindelige unge om vinteren.
Baseline og efter 5 måneders tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genetiske polymorfier for D-vitamin
Tidsramme: Baseline og efter 5 måneders tilskud
At undersøge de mekanismer (genetiske/enzymatiske) der ligger til grund for forskellene observeret i det foregående mål via genotypebestemmelse af deltagerne for polymorfier relateret til vitamin D-metabolisme. Sekundære analyser vil omfatte evaluering af variationer i responsen på tilskud ved enkelte SNP-variationer og ved den genetiske D-vitamin risikoscore. At bestemme, gennem transkriptomisk (global mRNA) analyse af leukocytprøver, genomomfattende forskelle i genekspression hos de unge som svar på D3-vitamintilskuddet.
Baseline og efter 5 måneders tilskud
Familieforbindelser i vitamin D-niveauer og knoglesundhed
Tidsramme: Baseline
At bestemme knoglemineraltætheden og D-vitaminniveauerne (udover vurderingen af ​​relaterede blodmarkører og livsstilsfaktorer) hos mødrene til de unge deltagere for at etablere mulige familiære forbindelser i de faktorer, der påvirker D-vitaminstatus og knoglesundhed .
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODIN/1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner