Besoins alimentaires en vitamine D chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans
Un essai dose-réponse, randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour estimer les besoins alimentaires en vitamine D chez les adolescents caucasiens masculins et féminins âgés de 14 à 18 ans (l'étude ODIN)
On sait que le faible statut en vitamine D est un problème très courant au Royaume-Uni. Il est également connu qu'un manque de disponibilité de la vitamine D a des implications potentiellement graves pour la santé, en particulier en ce qui concerne la fonction osseuse et musculaire. De nombreuses recherches ont récemment eu lieu pour établir les besoins en vitamine D des groupes de population clés (c.-à-d. femmes enceintes, personnes âgées, minorités ethniques). Cependant, peu de données sont disponibles décrivant les besoins en vitamine D des adolescents et adolescentes. La période de l'adolescence est une étape clé de la croissance et du développement - une mauvaise alimentation pendant cette période peut avoir des conséquences néfastes sur la santé pendant toute une vie.
Aucune étude d'intervention n'a étudié de manière exhaustive les besoins en vitamine D des adolescents. L'étude ODIN proposée permettra de mieux comprendre comment les adolescents réagissent à la supplémentation en vitamine D et la quantité quotidienne la plus efficace qui augmentera et maintiendra le statut en vitamine D chez les adolescents pendant l'hiver. En outre, des enquêtes sur les mécanismes d'action en ce qui concerne les différences observées entre les doses de vitamine D et entre les sexes des participants fourniront également des informations clés. Les mécanismes d'action se concentreront sur les différences génétiques ainsi que sur les différences dans les enzymes métabolisant la vitamine D.
Les résultats obtenus à partir de cette importante étude informeront non seulement l'Agence européenne des normes alimentaires (EFSA) en ce qui concerne leurs délibérations imminentes concernant les recommandations en matière de vitamine D. L'étude ODIN informera également le comité consultatif scientifique sur la nutrition (SACN) du ministère britannique de la Santé, la communauté scientifique au sens large et constituera une ressource essentielle pour les principales parties prenantes (c. industrie alimentaire, agences gouvernementales de santé) pour collaborer à la détermination des futures stratégies de santé publique, ayant ainsi un impact potentiellement positif sur la santé de la population pour les années à venir.
Les chercheurs proposent que la supplémentation quotidienne de 10µg/jour (400 UI) et 20µg/jour (800 UI) de vitamine D3 pendant cinq mois réponde aux besoins en vitamine D des hommes et des femmes âgés de 14 à 18 ans et soit suffisante pour maintenir niveaux hivernaux de 25OHD supérieurs à une fourchette de seuils comprise entre 30 et 50nmol/l.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 14 et 18 ans
- Origine ethnique caucasienne
- En bonne santé
- Consentement éclairé écrit de l'adolescent (et des parents si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement pour des conditions médicales susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D
- Hypercalcémie (>2,5 mmol/l)
- Utilisation régulière des transats
- Avoir des vacances au soleil un mois avant le début de l'essai ou planifier des vacances au soleil pendant la période d'étude.
- Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine D - si le participant potentiel accepte d'arrêter la supplémentation en vitamine D pour participer à l'étude, une période de sevrage de 8 semaines avant le début de l'essai serait acceptable.
- Consommation excessive d'alcool (>14 unités par semaine pour les femmes, >21 unités par semaine pour les hommes)
- Fumer > 10 cigarettes par jour
- Les personnes suivant un régime amaigrissant ou sous restriction alimentaire (hors végétarisme)
- Intolérance/allergie connue aux ingrédients constitutifs du complément quotidien
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives autres qu'une anémie légère (Hb<12,0g/dl)
- Malignité active
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 microgrammes (400 UI) de vitamine D3
Les participants recevront un supplément quotidien contenant 10 microgrammes (400 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 5 mois.
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Expérimental: 20 microgrammes (800 UI) de vitamine D3
Les participants recevront un supplément quotidien contenant 20 microgrammes (800 UI) de vitamine D3 à prendre pendant 5 mois.
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Aucune intervention: Placebo
Les participants recevront un placebo, d'apparence similaire aux comprimés de vitamine D3, à prendre pendant 5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Au départ et après 5 mois de supplémentation
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Étudier les apports en vitamine D nécessaires pour maintenir les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) au-dessus des seuils de carence et d'insuffisance (respectivement 30 nmol/l et 50 nmol/l) chez les adolescents masculins et féminins pendant la période hivernale.
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Au départ et après 5 mois de supplémentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des polymorphismes génétiques pour la vitamine D
Délai: Au départ et après 5 mois de supplémentation
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Étudier les mécanismes (génétiques/enzymatiques) sous-jacents aux différences observées dans l'objectif précédent via le génotypage des participants pour les polymorphismes liés au métabolisme de la vitamine D.
Les analyses secondaires incluront l'évaluation des variations de la réponse à la supplémentation par des variations uniques de SNP et par le score de risque génétique de la vitamine D.
Déterminer, par analyse transcriptomique (ARNm global) d'échantillons de leucocytes, les différences à l'échelle du génome dans l'expression des gènes chez les adolescents en réponse à la supplémentation en vitamine D3.
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Au départ et après 5 mois de supplémentation
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Liens familiaux entre les niveaux de vitamine D et la santé osseuse
Délai: Ligne de base
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Déterminer la densité minérale osseuse et les niveaux de vitamine D (en plus de l'évaluation des marqueurs sanguins associés et des facteurs liés au mode de vie) des mères des participants adolescents, afin d'établir d'éventuels liens familiaux dans les facteurs qui affectent le statut en vitamine D et la santé osseuse .
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith TJ, Tripkovic L, Hauger H, Damsgaard CT, Molgaard C, Lanham-New SA, Hart KH. Winter Cholecalciferol Supplementation at 51 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Adolescents Aged 14-18 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1269-1275. doi: 10.1093/jn/nxy079.
- Smith TJ, Tripkovic L, Damsgaard CT, Molgaard C, Ritz C, Wilson-Barnes SL, Dowling KG, Hennessy A, Cashman KD, Kiely M, Lanham-New SA, Hart KH. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in adolescents aged 14-18 y: a dose-response, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1301-1309. doi: 10.3945/ajcn.116.138065. Epub 2016 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODIN/1213
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