Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostbehov för D-vitamin hos ungdomar i åldern 14-18 år

1 mars 2016 uppdaterad av: University of Surrey

En dosrespons, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att uppskatta kostbehovet för vitamin D hos kaukasiska manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 14-18 år (ODIN-studien)

Det är känt att låg D-vitaminstatus är ett mycket vanligt problem i Storbritannien. Det är också känt att brist på vitamin D har potentiellt allvarliga hälsokonsekvenser, särskilt med avseende på skelett- och muskelfunktion. Mycket forskning har nyligen ägt rum för att fastställa D-vitaminbehovet hos viktiga befolkningsgrupper (dvs. gravida kvinnor, äldre, etniska minoriteter). Det finns dock få data tillgängliga som beskriver D-vitaminbehovet för manliga och kvinnliga tonåringar. Ungdomsperioden är ett nyckelstadium för tillväxt och utveckling - dålig kost under denna tid kan ha skadliga hälsokonsekvenser för en livstid.

Inga interventionsstudier har heltäckande undersökt D-vitaminbehovet hos ungdomar. Den föreslagna ODIN-studien kommer att möjliggöra en bättre förståelse för hur ungdomar svarar på D-vitamintillskott och den mest effektiva dagliga mängden som kommer att höja och bibehålla D-vitaminstatus hos ungdomar under vintern. Dessutom kommer undersökningar av verkningsmekanismerna med avseende på eventuella skillnader som observerats över doserna av vitamin D och mellan deltagarnas kön också att ge nyckelinformation. Verkningsmekanismer kommer att fokusera på genetiska skillnader såväl som skillnader i vitamin D-metaboliserande enzymer.

Resultaten från denna betydelsefulla studie kommer inte bara att informera European Food Standards Agency (EFSA) om deras förestående överväganden om vitamin D-rekommendationer. ODIN-studien kommer också att informera UK Department of Health's Scientific Advisory Committee on Nutrition (SACN), det bredare forskarsamhället och vara en kritisk resurs för nyckelintressenter (dvs. livsmedelsindustrin, statliga hälsomyndigheter) för att samarbeta för att fastställa framtida folkhälsostrategier, vilket potentiellt kan ha en positiv inverkan på befolkningens hälsa i många år framöver.

Utredarna föreslår att det dagliga tillskottet av 10 µg/dag (400 IE) och 20 µg/dag (800 IE) vitamin D3 under fem månader kommer att uppfylla D-vitaminbehovet hos män och kvinnor i åldern 14-18 år och kommer att vara tillräckligt för att upprätthålla vintertid 25OHD-nivåer över ett intervall av tröskelvärden mellan 30 och 50nmol/l.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder mellan 14 och 18 år
  • Kaukasisk etnicitet
  • I bra hälsa
  • Skriftligt informerat samtycke från tonåringen (och förälder vid behov)

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för medicinska tillstånd som sannolikt påverkar D-vitaminmetabolismen
  • Hyperkalcemi (>2,5 mmol/l)
  • Regelbunden användning av solstolar
  • Att ha solsemester en månad innan provstart eller planer på en solsemester inom studietiden.
  • Användning av vitamintillskott som innehåller vitamin D - om den presumtiva deltagaren går med på att avbryta D-vitamintillskottet för att gå med i studien, skulle en uttvättningsperiod på 8 veckor innan försöket påbörjas vara acceptabelt.
  • Överdriven konsumtion av alkohol (>14 enheter per vecka för kvinnor, >21 enheter per vecka för män)
  • Röker >10 cigaretter per dag
  • De som följer en viktreducerande diet eller under dietrestriktioner (förutom vegetarianism)
  • Känd intolerans/allergi mot beståndsdelarna i det dagliga tillskottet
  • Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser andra än mild anemi (Hb<12,0g/dl)
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Ammande mammor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3
Deltagarna kommer att få ett dagligt tillskott innehållande 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3 att ta i 5 månader.
Kosttillskott: Vitamin D3
Experimentell: 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3
Deltagarna kommer att få ett dagligt tillskott innehållande 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3 att ta i 5 månader.
Kosttillskott: Vitamin D3
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo, liknande till utseendet som vitamin D3-tabletterna, att ta i 5 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25-hydroxivitamin D koncentrationer
Tidsram: Baslinje och efter 5 månaders tillskott
För att undersöka D-vitaminintaget som behövs för att upprätthålla serumkoncentrationerna av 25-hydroxivitamin D (25OHD) över brist- och insufficiensgränserna (30nmol/l respektive 50nmol/l) hos manliga och kvinnliga tonåringar under vintertid.
Baslinje och efter 5 månaders tillskott

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av genetiska polymorfismer för vitamin D
Tidsram: Baslinje och efter 5 månaders tillskott
För att undersöka mekanismerna (genetiska/enzymatiska) som ligger till grund för skillnaderna som observerades i föregående mål genom genotypning av deltagarna för polymorfismer relaterade till vitamin D-metabolism. Sekundära analyser kommer att inkludera utvärdering av variationer i svaret på tillskott av enstaka SNP-variationer och av den genetiska D-vitaminriskpoängen. För att bestämma genom transkriptomisk (global mRNA) analys av leukocytprover genomomfattande skillnader i genuttryck hos ungdomar som svar på vitamin D3-tillskottet.
Baslinje och efter 5 månaders tillskott
Familjekopplingar i vitamin D-nivåer och benhälsa
Tidsram: Baslinje
Att bestämma benmineraldensiteten och D-vitaminnivåerna (utöver bedömningen av relaterade blodmarkörer och livsstilsfaktorer) hos mödrarna till de tonåriga deltagarna, för att fastställa möjliga familjära kopplingar i faktorer som påverkar D-vitaminstatus och benhälsa .
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ODIN/1213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serum 25-hydroxivitamin D-koncentrationer (25OHD)

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera