Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapotrzebowanie dietetyczne na witaminę D u młodzieży w wieku 14-18 lat

1 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Surrey

Dawka-odpowiedź, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu oszacowanie zapotrzebowania dietetycznego na witaminę D u młodzieży płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku 14-18 lat (badanie ODIN)

Wiadomo, że niski poziom witaminy D jest bardzo powszechnym problemem w Wielkiej Brytanii. Wiadomo również, że brak dostępności witaminy D ma potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji kości i mięśni. Ostatnio przeprowadzono wiele badań w celu ustalenia zapotrzebowania na witaminę D w kluczowych grupach populacji (tj. kobiety w ciąży, osoby starsze, mniejszości etniczne). Jednak dostępnych jest niewiele danych opisujących zapotrzebowanie na witaminę D u młodzieży płci męskiej i żeńskiej. Okres dorastania jest kluczowym etapem wzrostu i rozwoju – niewłaściwe odżywianie w tym okresie może mieć szkodliwe konsekwencje zdrowotne na całe życie.

Żadne badania interwencyjne nie zbadały kompleksowo zapotrzebowania młodzieży na witaminę D. Proponowane badanie ODIN pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób młodzież reaguje na suplementację witaminy D i jaka jest najskuteczniejsza dzienna dawka, która podniesie i utrzyma poziom witaminy D u młodzieży w okresie zimowym. Ponadto kluczowe informacje dostarczą badania mechanizmów działania pod kątem wszelkich różnic obserwowanych w dawkach witaminy D oraz między płciami uczestników. Mechanizmy działania skupią się na różnicach genetycznych oraz różnicach w enzymach metabolizujących witaminę D.

Wyniki uzyskane w tym znaczącym badaniu będą nie tylko źródłem informacji dla Europejskiej Agencji ds. Standardów Żywności (EFSA) w odniesieniu do zbliżających się rozważań dotyczących zaleceń dotyczących witaminy D. Badanie ODIN będzie również źródłem informacji dla Naukowego Komitetu Doradczego ds. Żywienia (SACN) Departamentu Zdrowia Wielkiej Brytanii, szerszej społeczności naukowej i będzie stanowić kluczowe źródło informacji dla kluczowych interesariuszy (tj. przemysł spożywczy, rządowe agencje zdrowia) do współpracy w określaniu przyszłych strategii zdrowia publicznego, potencjalnie pozytywnie wpływając na zdrowie populacji w nadchodzących latach.

Badacze proponują, aby codzienna suplementacja 10 µg/dzień (400 IU) i 20 µg/dzień (800 IU) witaminy D3 przez pięć miesięcy pokryła zapotrzebowanie na witaminę D mężczyzn i kobiet w wieku 14-18 lat i będzie wystarczająca do utrzymania zimowe poziomy 25OHD powyżej zakresu progowego między 30 a 50 nmol/l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 14 do 18 lat
  • Pochodzenie kaukaskie
  • W dobrym zdrowiu
  • Pisemna świadoma zgoda nastolatka (i rodzica, jeśli jest to wymagane)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony z powodu schorzeń, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Hiperkalcemia (>2,5 mmol/l)
  • Regularne korzystanie z leżaków
  • Posiadanie urlopu słonecznego na miesiąc przed rozpoczęciem okresu próbnego lub planowanie urlopu słonecznego w okresie badania.
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę D – jeśli potencjalny uczestnik zgodzi się na przerwanie suplementacji witaminy D w celu przystąpienia do badania, akceptowalny będzie okres wypłukiwania wynoszący 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo dla kobiet, >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn)
  • Palenie >10 papierosów dziennie
  • Osoby stosujące dietę redukującą wagę lub stosujące ograniczenia dietetyczne (z wyjątkiem wegetarianizmu)
  • Znana nietolerancja/alergia na składniki dziennego suplementu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne inne niż łagodna niedokrwistość (Hb<12,0 g/dl)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów.
  • Matki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mikrogramów (400 j.m.) witaminy D3
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać suplement zawierający 10 mikrogramów (400 j.m.) witaminy D3 do przyjmowania przez 5 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Eksperymentalny: 20 mikrogramów (800 j.m.) witaminy D3
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać suplement zawierający 20 mikrogramów (800 IU) witaminy D3 do przyjmowania przez 5 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, podobne w wyglądzie do tabletek witaminy D3, do przyjmowania przez 5 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 5 miesiącach suplementacji
Zbadanie spożycia witaminy D potrzebnej do utrzymania stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy powyżej progów niedoboru i niedoboru (odpowiednio 30 nmol/l i 50 nmol/l) u nastolatków płci męskiej i żeńskiej w okresie zimowym.
Wyjściowo i po 5 miesiącach suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych witaminy D
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 5 miesiącach suplementacji
Zbadanie mechanizmów (genetycznych/enzymatycznych) leżących u podstaw różnic zaobserwowanych w poprzednim celu poprzez genotypowanie uczestników pod kątem polimorfizmów związanych z metabolizmem witaminy D. Wtórne analizy będą obejmować ocenę zmian w odpowiedzi na suplementację przez pojedyncze zmiany SNP i przez genetyczną ocenę ryzyka witaminy D. Określenie, za pomocą analizy transkryptomicznej (globalnego mRNA) próbek leukocytów, różnic w ekspresji genów w całym genomie u młodzieży w odpowiedzi na suplementację witaminy D3.
Wyjściowo i po 5 miesiącach suplementacji
Powiązania rodzinne w poziomie witaminy D i zdrowiu kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie gęstości mineralnej kości i poziomów witaminy D (oprócz oceny powiązanych markerów krwi i czynników związanych ze stylem życia) matek nastoletnich uczestników, w celu ustalenia możliwych powiązań rodzinnych w czynnikach wpływających na poziom witaminy D i zdrowie kości .
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODIN/1213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25OHD)

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj