Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehoefte aan vitamine D bij adolescenten van 14-18 jaar

1 maart 2016 bijgewerkt door: University of Surrey

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie om de voedingsbehoefte voor vitamine D te schatten bij blanke mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 14-18 jaar (de ODIN-studie)

Het is bekend dat een lage vitamine D-status een veel voorkomend probleem is in het VK. Het is ook bekend dat een gebrek aan beschikbaarheid van vitamine D mogelijk ernstige gevolgen heeft voor de gezondheid, vooral met betrekking tot de bot- en spierfunctie. Er is de laatste tijd veel onderzoek gedaan naar de vitamine D-behoefte van belangrijke bevolkingsgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen, ouderen, etnische minderheden). Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar die de vitamine D-behoefte van mannelijke en vrouwelijke adolescenten beschrijven. De periode van de adolescentie is een sleutelfase van groei en ontwikkeling - slechte voeding gedurende deze periode kan levenslange nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben.

Er zijn geen interventiestudies die de vitamine D-behoefte van adolescenten volledig hebben onderzocht. De voorgestelde ODIN-studie zal een beter begrip mogelijk maken van hoe adolescenten reageren op vitamine D-suppletie en de meest effectieve dagelijkse hoeveelheid die de vitamine D-status bij adolescenten tijdens de winter zal verhogen en behouden. Daarnaast zal onderzoek naar de werkingsmechanismen met betrekking tot eventuele waargenomen verschillen tussen de doses vitamine D en tussen de geslachten van de deelnemers ook belangrijke informatie opleveren. De werkingsmechanismen zullen gericht zijn op genetische verschillen en op verschillen in vitamine D-metaboliserende enzymen.

De resultaten van deze belangrijke studie zullen niet alleen de European Food Standards Agency (EFSA) informeren over hun aanstaande beraadslagingen over vitamine D-aanbevelingen. De ODIN-studie zal ook het Wetenschappelijk Adviescomité voor Voeding (SACN) van het Britse ministerie van Volksgezondheid, de bredere wetenschappelijke gemeenschap informeren en een cruciale bron zijn voor de belangrijkste belanghebbenden (d.w.z. voedingsindustrie, gezondheidsinstanties van de overheid) om samen te werken bij het bepalen van toekomstige strategieën voor de volksgezondheid, en zo mogelijk een positieve invloed te hebben op de gezondheid van de bevolking voor de komende jaren.

De onderzoekers stellen voor dat de dagelijkse suppletie van 10 µg/dag (400 IE) en 20 µg/dag (800 IE) vitamine D3 gedurende vijf maanden zal voldoen aan de vitamine D-behoefte van mannen en vrouwen van 14-18 jaar en voldoende zal zijn om de wintertijd 25OHD-niveaus boven een bereik van drempelwaarden tussen 30 en 50 nmol/l.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd tussen de 14 en 18 jaar
  • Kaukasische etniciteit
  • In goede gezondheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de adolescent (en indien nodig ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor medische aandoeningen die waarschijnlijk het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
  • Hypercalciëmie (>2,5 mmol/l)
  • Regelmatig gebruik van ligbedden
  • Een maand voor aanvang van de proefperiode zonvakantie hebben of zonvakantie plannen binnen de studieperiode.
  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine D bevatten - als de toekomstige deelnemer ermee instemt om vitamine D-suppletie te stoppen om deel te nemen aan het onderzoek, zou een wash-outperiode van 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek acceptabel zijn.
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden per week voor vrouwen, >21 eenheden per week voor mannen)
  • Roken >10 sigaretten per dag
  • Degenen die een gewichtsverminderend dieet volgen of een dieet volgen (behalve vegetarisme)
  • Bekende intolerantie/allergie voor de samenstellende ingrediënten van het dagelijkse supplement
  • Andere klinisch significante hematologische afwijkingen dan milde anemie (Hb<12,0g/dl)
  • Actieve maligniteit
  • Zwanger of zwanger tijdens de studieperiode.
  • Moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 microgram (400 IE) vitamine D3
Deelnemers krijgen dagelijks een supplement met 10 microgram (400 IE) vitamine D3 om gedurende 5 maanden in te nemen.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Experimenteel: 20 microgram (800 IE) vitamine D3
Deelnemers krijgen dagelijks een supplement met 20 microgram (800 IE) vitamine D3 om gedurende 5 maanden in te nemen.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo, vergelijkbaar met vitamine D3-tabletten, gedurende 5 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-hydroxyvitamine D-concentraties
Tijdsspanne: Baseline en na 5 maanden suppletie
Het onderzoeken van de vitamine D-inname die nodig is om de serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25OHD) boven de grenswaarden voor tekorten en insufficiënties (respectievelijk 30 nmol/l en 50 nmol/l) te houden bij mannelijke en vrouwelijke adolescenten tijdens de winter.
Baseline en na 5 maanden suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van genetische polymorfismen voor vitamine D
Tijdsspanne: Baseline en na 5 maanden suppletie
Onderzoeken van de mechanismen (genetisch/enzymatisch) die ten grondslag liggen aan de waargenomen verschillen in het voorgaande doel via genotypering van de deelnemers voor polymorfismen gerelateerd aan vitamine D-metabolisme. Secundaire analyses omvatten evaluatie van variaties in de respons op suppletie door enkele SNP-variaties en door de genetische vitamine D-risicoscore. Om, door middel van transcriptomische (globale mRNA) analyse van leukocytenmonsters, genoombrede verschillen in genexpressie te bepalen bij adolescenten als reactie op de vitamine D3-suppletie.
Baseline en na 5 maanden suppletie
Familiebanden in vitamine D-spiegels en botgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
Om de botmineraaldichtheid en vitamine D-spiegels te bepalen (naast de beoordeling van gerelateerde bloedmarkers en leefstijlfactoren) van de moeders van de adolescente deelnemers, om mogelijke familiale verbanden vast te stellen in de factoren die de vitamine D-status en botgezondheid beïnvloeden .
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODIN/1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren