Requerimiento dietético de vitamina D en adolescentes de 14 a 18 años
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dosis-respuesta para estimar el requerimiento dietético de vitamina D en adolescentes caucásicos masculinos y femeninos de 14 a 18 años de edad (Estudio ODIN)
Se sabe que el nivel bajo de vitamina D es un problema muy común en el Reino Unido. También se sabe que la falta de disponibilidad de vitamina D tiene implicaciones potencialmente graves para la salud, especialmente con respecto a la función ósea y muscular. Recientemente se han llevado a cabo muchas investigaciones para establecer los requisitos de vitamina D de los grupos de población clave (es decir, mujeres embarazadas, ancianos, minorías étnicas). Sin embargo, hay pocos datos disponibles que describan los requisitos de vitamina D para adolescentes masculinos y femeninos. El período de la adolescencia es una etapa clave del crecimiento y el desarrollo: una nutrición deficiente durante este período puede tener consecuencias perjudiciales para la salud durante toda la vida.
Ningún estudio de intervención ha investigado exhaustivamente las necesidades de vitamina D de los adolescentes. El Estudio ODIN propuesto permitirá una mejor comprensión de cómo los adolescentes responden a la suplementación con vitamina D y la cantidad diaria más efectiva que elevará y mantendrá el estado de vitamina D en los adolescentes durante el invierno. Además, las investigaciones sobre los mecanismos de acción con respecto a las diferencias observadas entre las dosis de vitamina D y entre los sexos de los participantes también proporcionarán información clave. Los mecanismos de acción se centrarán en las diferencias genéticas, así como en las diferencias en las enzimas que metabolizan la vitamina D.
Los resultados obtenidos de este importante estudio no solo informarán a la Agencia Europea de Normas Alimentarias (EFSA) con respecto a sus inminentes deliberaciones sobre las recomendaciones de vitamina D. El Estudio ODIN también informará al Comité Asesor Científico sobre Nutrición (SACN) del Departamento de Salud del Reino Unido, a la comunidad científica en general y será un recurso fundamental para las partes interesadas clave (es decir, industria alimentaria, agencias gubernamentales de salud) para colaborar en la determinación de futuras estrategias de salud pública, lo que podría tener un impacto positivo en la salud de la población en los años venideros.
Los investigadores proponen que la suplementación diaria de 10 µg/día (400 UI) y 20 µg/día (800 UI) de vitamina D3 durante cinco meses cubrirá los requerimientos de vitamina D de hombres y mujeres de 14 a 18 años y será suficiente para mantener niveles de 25OHD en invierno por encima de un rango de umbrales entre 30 y 50 nmol/l.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad entre 14 y 18 años
- etnia caucásica
- En buena salud
- Consentimiento informado por escrito del adolescente (y de los padres si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento por afecciones médicas que probablemente afecten el metabolismo de la vitamina D
- Hipercalcemia (>2,5mmol/l)
- Uso regular de tumbonas.
- Tener vacaciones de sol un mes antes de comenzar la prueba o planes de vacaciones de sol dentro del período de estudio.
- Uso de suplementos vitamínicos que contengan vitamina D: si el posible participante acepta dejar de recibir suplementos de vitamina D para unirse al estudio, sería aceptable un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Consumo excesivo de alcohol (>14 unidades por semana para mujeres, >21 unidades por semana para hombres)
- Fumar >10 cigarrillos al día
- Aquellos que siguen una dieta de reducción de peso o están bajo restricción dietética (excepto vegetarianismo)
- Intolerancia/alergia conocida a los ingredientes constituyentes del suplemento diario
- Alteraciones hematológicas clínicamente significativas distintas de la anemia leve (Hb<12,0 g/dl)
- malignidad activa
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 microgramos (400 UI) de vitamina D3
Los participantes recibirán un suplemento diario que contiene 10 microgramos (400 UI) de vitamina D3 durante 5 meses.
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Experimental: 20 microgramos (800 UI) de vitamina D3
Los participantes recibirán un suplemento diario que contiene 20 microgramos (800 UI) de vitamina D3 durante 5 meses.
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Sin intervención: Placebo
A los participantes se les dará un placebo, de apariencia similar a las tabletas de vitamina D3, para que lo tomen durante 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 meses de suplementación
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Investigar la ingesta de vitamina D necesaria para mantener las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD) por encima de los umbrales de corte de deficiencia e insuficiencia (30 nmol/l y 50 nmol/l respectivamente) en adolescentes masculinos y femeninos durante el invierno.
|
Línea de base y después de 5 meses de suplementación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de polimorfismos genéticos para la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 meses de suplementación
|
Investigar los mecanismos (genéticos/enzimáticos) que subyacen a las diferencias observadas en el objetivo anterior mediante el genotipado de polimorfismos relacionados con el metabolismo de la vitamina D en los participantes.
Los análisis secundarios incluirán la evaluación de las variaciones en la respuesta a la suplementación mediante variaciones únicas de SNP y mediante la puntuación de riesgo genético de vitamina D.
Determinar, a través del análisis transcriptómico (ARNm global) de muestras de leucocitos, las diferencias en la expresión génica de todo el genoma en los adolescentes en respuesta a la suplementación con vitamina D3.
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Línea de base y después de 5 meses de suplementación
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Vínculos familiares en los niveles de vitamina D y la salud ósea
Periodo de tiempo: Base
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Determinar la densidad mineral ósea y los niveles de vitamina D (además de la evaluación de marcadores sanguíneos relacionados y factores de estilo de vida) de las madres de los participantes adolescentes, con el fin de establecer posibles vínculos familiares en los factores que afectan el estado de vitamina D y la salud ósea. .
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith TJ, Tripkovic L, Hauger H, Damsgaard CT, Molgaard C, Lanham-New SA, Hart KH. Winter Cholecalciferol Supplementation at 51 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Adolescents Aged 14-18 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1269-1275. doi: 10.1093/jn/nxy079.
- Smith TJ, Tripkovic L, Damsgaard CT, Molgaard C, Ritz C, Wilson-Barnes SL, Dowling KG, Hennessy A, Cashman KD, Kiely M, Lanham-New SA, Hart KH. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in adolescents aged 14-18 y: a dose-response, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1301-1309. doi: 10.3945/ajcn.116.138065. Epub 2016 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODIN/1213
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