Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin étrendi szükséglete 14-18 éves serdülőknél

2016. március 1. frissítette: University of Surrey

Dózis-válasz, kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin étrendi szükségletének becslésére 14-18 éves kaukázusi férfi és női serdülőknél (az ODIN vizsgálat)

Ismeretes, hogy az alacsony D-vitamin státusz nagyon gyakori probléma az Egyesült Királyságban. Az is ismert, hogy a D-vitamin hiánya potenciálisan súlyos egészségügyi következményekkel jár, különösen a csont- és izomműködés tekintetében. A közelmúltban sok kutatás folyt a kulcsfontosságú népességcsoportok D-vitamin-szükségletének megállapítására (pl. terhes nők, idősek, etnikai kisebbségek). Azonban kevés adat áll rendelkezésre a férfi és női serdülők D-vitamin-szükségletének leírására. A serdülőkor a növekedés és fejlődés kulcsfontosságú szakasza – a helytelen táplálkozás ebben az időszakban egy életre káros egészségügyi következményekkel járhat.

Egyetlen intervenciós tanulmány sem vizsgálta átfogóan a serdülők D-vitamin-szükségletét. A javasolt ODIN-tanulmány lehetővé teszi annak jobb megértését, hogy a serdülők hogyan reagálnak a D-vitamin-pótlásra, és azt a leghatékonyabb napi mennyiséget, amely növeli és fenntartja a serdülők D-vitamin-státuszát a téli időszakban. Ezen túlmenően, a hatásmechanizmusok vizsgálata a D-vitamin dózisai és a résztvevők neme közötti eltérések tekintetében szintén kulcsfontosságú információkkal szolgál majd. A hatásmechanizmusok a genetikai különbségekre, valamint a D-vitamint metabolizáló enzimek különbségeire összpontosítanak.

Ennek a jelentős tanulmánynak az eredményei nemcsak az Európai Élelmiszer-szabványügyi Ügynökséget (EFSA) fogják tájékoztatni a D-vitamin-ajánlással kapcsolatos küszöbön álló tanácskozásairól. Az ODIN-tanulmány tájékoztatni fogja az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériumának Táplálkozási Tudományos Tanácsadó Bizottságát (SACN), a szélesebb tudományos közösséget, és kritikus forrás lesz a kulcsfontosságú érdekelt felek számára (pl. élelmiszeripar, állami egészségügyi ügynökségek), hogy együttműködjenek a jövőbeni népegészségügyi stratégiák meghatározásában, ami potenciálisan pozitív hatással lehet a lakosság egészségére az elkövetkező években.

A kutatók azt javasolják, hogy a napi 10 µg/nap (400 NE) és 20 µg/nap (800 NE) D3-vitamin-pótlás öt hónapon keresztül kielégíti a 14-18 éves férfiak és nők D-vitamin-szükségletét, és elegendő lesz a fenntartásához. téli 25OHD-szintek 30 és 50 nmol/l közötti küszöbérték felett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 14 és 18 év közöttiek
  • kaukázusi etnikum
  • Jó egészségben
  • A serdülő (és ha szükséges a szülő) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a D-vitamin metabolizmusát valószínűleg befolyásoló egészségügyi állapotok miatt kezelik
  • Hiperkalcémia (>2,5 mmol/l)
  • Napozóágyak rendszeres használata
  • A próbaidőszak megkezdése előtt egy hónappal napsütéses szabadság tartása, vagy a tanulmányi időszakon belüli napozást tervez.
  • D-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata – ha a leendő résztvevő beleegyezik abba, hogy abbahagyja a D-vitamin-pótlást, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, a vizsgálat megkezdése előtt 8 hetes kimosási időszak elfogadható.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 14 egység hetente nőknél, > 21 egység hetente férfiaknál)
  • Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
  • Súlycsökkentő diétát követők vagy étkezési korlátozások alatt állók (kivéve a vegetarianizmust)
  • Ismert intolerancia/allergia a napi étrend-kiegészítő összetevőivel szemben
  • Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek, kivéve az enyhe vérszegénységet (Hb<12,0 g/dl)
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mikrogramm (400 NE) D3-vitamin
A résztvevők napi 10 mikrogramm (400 NE) D3-vitamin-kiegészítőt kapnak 5 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Kísérleti: 20 mikrogramm (800 NE) D3-vitamin
A résztvevők napi 20 mikrogramm (800 NE) D3-vitamin-kiegészítőt kapnak 5 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Nincs beavatkozás: Placebo
A résztvevők a D3-vitamin tablettákhoz hasonló megjelenésű placebót kapnak 5 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos kiegészítés után
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) koncentrációjának a hiány- és elégtelenségi határérték (30nmol/l, illetve 50nmol/l) feletti fenntartásához szükséges D-vitamin bevitel vizsgálata férfi és női serdülőknél a téli időszakban.
Kiindulási és 5 hónapos kiegészítés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin genetikai polimorfizmusainak azonosítása
Időkeret: Kiindulási és 5 hónapos kiegészítés után
Az előző célkitűzésben megfigyelt eltérések hátterében álló (genetikai/enzimatikus) mechanizmusok vizsgálata a résztvevők genotipizálásával a D-vitamin metabolizmussal kapcsolatos polimorfizmusokra. A másodlagos elemzések magukban foglalják a kiegészítésre adott válasz eltéréseinek értékelését egyedi SNP-variációk és a genetikai D-vitamin kockázati pontszám alapján. Leukocita minták transzkriptomikus (globális mRNS) elemzésével meghatározni a génexpresszióban a genomra kiterjedő különbségeket serdülőkben a D3-vitamin-pótlás hatására.
Kiindulási és 5 hónapos kiegészítés után
Családi kapcsolatok a D-vitamin szintjében és a csontok egészségében
Időkeret: Alapvonal
A serdülőkorú résztvevők édesanyjai csontsűrűségének és D-vitamin szintjének meghatározása (a kapcsolódó vérmarkerek és életmódtényezők felmérése mellett) a D-vitamin állapotot és a csontok egészségét befolyásoló tényezők lehetséges családi összefüggéseinek megállapítása érdekében. .
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODIN/1213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel