Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehov for vitamin D hos ungdom i alderen 14-18 år

1. mars 2016 oppdatert av: University of Surrey

En dose-respons, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å estimere kostholdsbehovet for vitamin D hos kaukasiske mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 14-18 år (ODIN-studien)

Det er kjent at lav vitamin D-status er et svært vanlig problem i Storbritannia. Det er også kjent at mangel på vitamin D-tilgjengelighet har potensielt alvorlige helsemessige konsekvenser, spesielt med hensyn til bein- og muskelfunksjon. Mye forskning har nylig funnet sted for å fastslå vitamin D-behovet til sentrale befolkningsgrupper (dvs. gravide kvinner, eldre, etniske minoriteter). Det er imidlertid få data tilgjengelig som beskriver vitamin D-behovet for mannlige og kvinnelige ungdommer. Ungdomsperioden er et nøkkelstadium i vekst og utvikling - dårlig ernæring i løpet av denne tiden kan ha helseskadelige konsekvenser for livet.

Ingen intervensjonsstudier har omfattende undersøkt vitamin D-behovet til ungdom. Den foreslåtte ODIN-studien vil muliggjøre en bedre forståelse av hvordan ungdom reagerer på vitamin D-tilskudd og den mest effektive daglige mengden som vil øke og opprettholde vitamin D-status hos ungdom om vinteren. I tillegg vil undersøkelser av virkningsmekanismene med hensyn til eventuelle forskjeller observert på tvers av doser av vitamin D og mellom kjønnene til deltakerne også gi nøkkelinformasjon. Virkningsmekanismer vil fokusere på genetiske forskjeller samt forskjeller i vitamin D metaboliserende enzymer.

Resultatene fra denne betydningsfulle studien vil ikke bare informere European Food Standards Agency (EFSA) med hensyn til deres forestående vurderinger angående vitamin D-anbefalinger. ODIN-studien vil også informere UK Department of Health's Scientific Advisory Committee on Nutrition (SACN), det bredere vitenskapelige samfunnet og være en kritisk ressurs for sentrale interessenter (dvs. næringsmiddelindustrien, offentlige helsebyråer) for å samarbeide om å bestemme fremtidige folkehelsestrategier, og dermed potensielt ha en positiv innvirkning på befolkningens helse i årene som kommer.

Etterforskerne foreslår at det daglige tilskuddet på 10 µg/dag (400 IE) og 20 µg/dag (800 IE) vitamin D3 i fem måneder vil møte vitamin D-behovet til menn og kvinner i alderen 14-18 år og vil være tilstrekkelig til å opprettholde vintertid 25OHD-nivåer over et område av terskler mellom 30 og 50nmol/l.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder mellom 14 og 18 år
  • Kaukasisk etnisitet
  • Ved god helse
  • Skriftlig informert samtykke fra ungdommen (og forelder om nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke vitamin D-metabolismen
  • Hyperkalsemi (>2,5 mmol/l)
  • Regelmessig bruk av solsenger
  • Å ha solferie en måned før prøvestart eller planlegger solferie innenfor studieperioden.
  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin D - hvis den potensielle deltakeren godtar å stoppe vitamin D-tilskuddet for å bli med i studien, vil en utvaskingsperiode på 8 uker før prøvestart være akseptabelt.
  • Overdreven forbruk av alkohol (>14 enheter per uke for kvinner, >21 enheter per uke for menn)
  • Røyker >10 sigaretter per dag
  • De som følger en vektreduserende diett eller under kostholdsbegrensninger (unntatt vegetarisme)
  • Kjent intoleranse/allergi mot ingrediensene i det daglige kosttilskuddet
  • Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter andre enn mild anemi (Hb<12,0g/dl)
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3
Deltakerne vil få et daglig tilskudd som inneholder 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3 for å ta i 5 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Eksperimentell: 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3
Deltakerne vil få et daglig tilskudd som inneholder 20 mikrogram (800 IE) vitamin D3 for å ta i 5 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Ingen inngripen: Placebo
Deltakerne vil få en placebo som ligner på vitamin D3-tabletter, som de skal ta i 5 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og etter 5 måneders tilskudd
For å undersøke vitamin D-inntaket som er nødvendig for å opprettholde serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D (25OHD) over terskelverdiene for mangel og insuffisiens (henholdsvis 30nmol/l og 50nmol/l) hos mannlige og kvinnelige ungdommer om vinteren.
Baseline og etter 5 måneders tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av genetiske polymorfismer for vitamin D
Tidsramme: Baseline og etter 5 måneders tilskudd
For å undersøke mekanismene (genetiske/enzymatiske) som ligger til grunn for forskjellene observert i det foregående målet via genotyping av deltakerne for polymorfismer relatert til vitamin D-metabolisme. Sekundære analyser vil inkludere evaluering av variasjoner i responsen på tilskudd ved enkelt SNP-variasjoner og ved den genetiske vitamin D-risikoskåren. For å bestemme, gjennom transkriptomisk (global mRNA) analyse av leukocyttprøver, genomomfattende forskjeller i genuttrykk, hos ungdom som respons på vitamin D3-tilskuddet.
Baseline og etter 5 måneders tilskudd
Familiekoblinger i vitamin D-nivåer og beinhelse
Tidsramme: Grunnlinje
Å bestemme beinmineraltettheten og vitamin D-nivåene (i tillegg til vurdering av relaterte blodmarkører og livsstilsfaktorer) til mødrene til ungdomsdeltakerne, for å etablere mulige familiære koblinger i faktorene som påvirker vitamin D-status og beinhelse .
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODIN/1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere