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Nahrungsbedarf für Vitamin D bei Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren

1. März 2016 aktualisiert von: University of Surrey

Eine Dosis-Wirkungs-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Abschätzung des Nahrungsbedarfs an Vitamin D bei kaukasischen männlichen und weiblichen Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren (The ODIN Study)

Es ist bekannt, dass ein niedriger Vitamin-D-Status in Großbritannien ein sehr häufiges Problem ist. Es ist auch bekannt, dass ein Mangel an Vitamin D möglicherweise schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen hat, insbesondere in Bezug auf die Knochen- und Muskelfunktion. In letzter Zeit wurde viel geforscht, um den Vitamin-D-Bedarf wichtiger Bevölkerungsgruppen (d. h. schwangere Frauen, ältere Menschen, ethnische Minderheiten). Es sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, die den Vitamin-D-Bedarf männlicher und weiblicher Jugendlicher beschreiben. Die Zeit der Pubertät ist eine Schlüsselphase des Wachstums und der Entwicklung – eine schlechte Ernährung in dieser Zeit kann lebenslang nachteilige gesundheitliche Folgen haben.

Keine Interventionsstudien haben den Vitamin-D-Bedarf von Jugendlichen umfassend untersucht. Die vorgeschlagene ODIN-Studie wird ein besseres Verständnis dafür ermöglichen, wie Jugendliche auf eine Vitamin-D-Ergänzung ansprechen und die effektivste tägliche Menge ermitteln, die den Vitamin-D-Status bei Jugendlichen während der Winterzeit erhöht und aufrechterhält. Darüber hinaus werden auch Untersuchungen der Wirkungsmechanismen im Hinblick auf beobachtete Unterschiede zwischen den Dosierungen von Vitamin D und zwischen den Geschlechtern der Teilnehmer wichtige Informationen liefern. Die Wirkungsmechanismen werden sich auf genetische Unterschiede sowie Unterschiede in Vitamin-D-metabolisierenden Enzymen konzentrieren.

Die Ergebnisse dieser bedeutenden Studie werden nicht nur die European Food Standards Agency (EFSA) in Bezug auf ihre bevorstehenden Beratungen zu Vitamin-D-Empfehlungen informieren. Die ODIN-Studie wird auch den Wissenschaftlichen Beratungsausschuss für Ernährung (SACN) des britischen Gesundheitsministeriums und die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft informieren und eine wichtige Ressource für wichtige Interessengruppen (d. h. Lebensmittelindustrie, staatliche Gesundheitsbehörden), um bei der Festlegung zukünftiger Strategien für die öffentliche Gesundheit zusammenzuarbeiten und sich so potenziell positiv auf die Gesundheit der Bevölkerung in den kommenden Jahren auszuwirken.

Die Forscher schlagen vor, dass die tägliche Supplementierung von 10 µg/Tag (400 IE) und 20 µg/Tag (800 IE) Vitamin D3 über fünf Monate den Vitamin-D-Bedarf von Männern und Frauen im Alter von 14 bis 18 Jahren deckt und zur Aufrechterhaltung ausreicht 25OHD-Werte im Winter über einem Schwellenwertbereich zwischen 30 und 50 nmol/l.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 14 und 18 Jahren
  • Kaukasische Ethnizität
  • Bei guter Gesundheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen (und ggf. der Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen Erkrankungen, die wahrscheinlich den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Hyperkalzämie (>2,5 mmol/l)
  • Regelmäßige Nutzung von Solarien
  • Sonnenurlaub einen Monat vor Beginn der Studie oder Pläne für einen Sonnenurlaub innerhalb des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Vitamin-D-haltigen Vitaminpräparaten – Wenn der potenzielle Teilnehmer zustimmt, die Vitamin-D-Ergänzung einzustellen, um an der Studie teilzunehmen, wäre eine Auswaschphase von 8 Wochen vor Beginn der Studie akzeptabel.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche für Frauen, >21 Einheiten pro Woche für Männer)
  • Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag
  • Diejenigen, die eine gewichtsreduzierende Diät einhalten oder unter Diätbeschränkungen stehen (außer Vegetarismus)
  • Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegenüber den Bestandteilen der Tagesergänzung
  • Klinisch signifikante hämatologische Anomalien außer leichter Anämie (Hb < 12,0 g/dl)
  • Aktive Malignität
  • Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Mikrogramm (400 IE) Vitamin D3
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 Mikrogramm (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 5 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Experimental: 20 Mikrogramm (800 IE) Vitamin D3
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 Mikrogramm (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 5 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Kein Eingriff: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das den Vitamin-D3-Tabletten ähnelt und 5 Monate lang einzunehmen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Monaten Supplementierung
Es sollte die Vitamin-D-Zufuhr untersucht werden, die erforderlich ist, um die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) über den Grenzwerten für Mangel und Insuffizienz (30 nmol/l bzw. 50 nmol/l) bei männlichen und weiblichen Jugendlichen während der Winterzeit zu halten.
Baseline und nach 5 Monaten Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Polymorphismen für Vitamin D
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Monaten Supplementierung
Untersuchung der (genetischen/enzymatischen) Mechanismen, die den im vorhergehenden Ziel beobachteten Unterschieden zugrunde liegen, durch Genotypisierung der Teilnehmer auf Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Metabolismus. Sekundäre Analysen umfassen die Bewertung von Variationen in der Reaktion auf die Supplementierung durch einzelne SNP-Variationen und durch den genetischen Vitamin-D-Risiko-Score. Um durch Transkriptomanalyse (globale mRNA) von Leukozytenproben genomweite Unterschiede in der Genexpression bei Jugendlichen als Reaktion auf die Vitamin-D3-Ergänzung zu bestimmen.
Baseline und nach 5 Monaten Supplementierung
Familienzusammenhänge im Vitamin-D-Spiegel und der Knochengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Knochenmineraldichte und des Vitamin-D-Spiegels (zusätzlich zur Bewertung verwandter Blutmarker und Lebensstilfaktoren) der Mütter der jugendlichen Teilnehmer, um mögliche familiäre Zusammenhänge bei den Faktoren festzustellen, die den Vitamin-D-Status und die Knochengesundheit beeinflussen .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODIN/1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen (25OHD)

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