Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая потребность в витамине D у подростков в возрасте 14–18 лет

1 марта 2016 г. обновлено: University of Surrey

Дозозависимое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки диетической потребности в витамине D у белых подростков мужского и женского пола в возрасте 14–18 лет (исследование ODIN)

Известно, что низкий статус витамина D является очень распространенной проблемой в Великобритании. Также известно, что нехватка витамина D может иметь серьезные последствия для здоровья, особенно в отношении функции костей и мышц. В последнее время было проведено много исследований для определения потребности в витамине D ключевых групп населения (т. беременные женщины, пожилые люди, национальные меньшинства). Однако имеется мало данных, описывающих потребности в витамине D для подростков мужского и женского пола. Подростковый период является ключевым этапом роста и развития – неправильное питание в этот период может иметь пагубные последствия для здоровья на всю жизнь.

Ни в одном интервенционном исследовании не изучались всесторонне потребности подростков в витамине D. Предлагаемое исследование ODIN позволит лучше понять, как подростки реагируют на добавки с витамином D, и определить наиболее эффективную суточную дозу, которая повысит и поддержит уровень витамина D у подростков в зимнее время. Кроме того, исследования механизмов действия в отношении любых различий, наблюдаемых в дозах витамина D и между полами участников, также предоставят ключевую информацию. Механизмы действия будут сосредоточены на генетических различиях, а также на различиях в ферментах, метаболизирующих витамин D.

Результаты, полученные в результате этого важного исследования, будут не только информировать Европейское агентство по пищевым стандартам (EFSA) о предстоящем обсуждении рекомендаций по витамину D. Исследование ODIN также проинформирует Научно-консультативный комитет по питанию Министерства здравоохранения Великобритании (SACN), более широкое научное сообщество и станет важным ресурсом для ключевых заинтересованных сторон (т. пищевая промышленность, государственные учреждения здравоохранения) сотрудничать в определении будущих стратегий общественного здравоохранения, тем самым потенциально положительно влияя на здоровье населения на долгие годы.

Исследователи предполагают, что ежедневный прием 10 мкг/день (400 МЕ) и 20 мкг/день (800 МЕ) витамина D3 в течение пяти месяцев удовлетворит потребности в витамине D у мужчин и женщин в возрасте 14–18 лет и будет достаточным для поддержания зимние уровни 25OHD превышают диапазон порогов от 30 до 50 нмоль/л.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 14 до 18 лет
  • кавказская национальность
  • В добром здравии
  • Письменное информированное согласие подростка (и родителей, если требуется)

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение от заболеваний, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
  • Гиперкальциемия (>2,5 ммоль/л)
  • Регулярное использование соляриев
  • Отдых на солнце за месяц до начала испытания или планы на отпуск на солнце в течение периода исследования.
  • Использование витаминных добавок, содержащих витамин D. Если предполагаемый участник соглашается прекратить прием витамина D, чтобы присоединиться к исследованию, допустим период вымывания в течение 8 недель до начала исследования.
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю для женщин, > 21 единицы в неделю для мужчин)
  • Курение >10 сигарет в день
  • Соблюдающие диету для снижения веса или диетические ограничения (кроме вегетарианства)
  • Известная непереносимость/аллергия на составляющие ингредиенты ежедневной добавки
  • Клинически значимые гематологические нарушения, кроме легкой анемии (Hb<12,0 г/дл)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.
  • Кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мкг (400 МЕ) витамина D3
Участникам будет даваться ежедневная добавка, содержащая 10 мкг (400 МЕ) витамина D3, которую нужно принимать в течение 5 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3
Экспериментальный: 20 мкг (800 МЕ) витамина D3
Участникам будет выдаваться ежедневная добавка, содержащая 20 мкг (800 МЕ) витамина D3, которую нужно принимать в течение 5 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3
Без вмешательства: Плацебо
Участникам дадут плацебо, внешне похожее на таблетки витамина D3, на 5 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и после 5 месяцев приема добавок
Исследовать потребление витамина D, необходимого для поддержания концентрации 25-гидроксивитамина D (25OHD) в сыворотке выше пороговых значений дефицита и недостаточности (30 нмоль/л и 50 нмоль/л соответственно) у подростков мужского и женского пола в зимнее время.
Исходный уровень и после 5 месяцев приема добавок

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление генетических полиморфизмов витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и после 5 месяцев приема добавок
Исследовать механизмы (генетические/ферментативные), лежащие в основе различий, наблюдаемых в предыдущей задаче, посредством генотипирования участников полиморфизмов, связанных с метаболизмом витамина D. Вторичный анализ будет включать оценку вариаций реакции на добавки по отдельным вариациям SNP и по шкале генетического риска витамина D. Определить с помощью транскриптомного (глобального мРНК) анализа образцов лейкоцитов полногеномные различия в экспрессии генов у подростков в ответ на прием витамина D3.
Исходный уровень и после 5 месяцев приема добавок
Семейные связи в уровнях витамина D и здоровье костей
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить минеральную плотность костной ткани и уровень витамина D (в дополнение к оценке связанных маркеров крови и факторов образа жизни) у матерей подростков-участников, чтобы установить возможные семейные связи факторов, влияющих на статус витамина D и здоровье костей. .
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Следователи

  • Главный следователь: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ODIN/1213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться