Exigência dietética de vitamina D em adolescentes de 14 a 18 anos
Um ensaio dose-resposta, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estimar a necessidade dietética de vitamina D em adolescentes caucasianos masculinos e femininos com idades entre 14 e 18 anos (estudo ODIN)
Sabe-se que o baixo nível de vitamina D é um problema muito comum no Reino Unido. Sabe-se também que a falta de disponibilidade de vitamina D tem implicações potencialmente graves para a saúde, especialmente no que diz respeito à função óssea e muscular. Muitas pesquisas foram realizadas recentemente para estabelecer os requisitos de vitamina D de grupos populacionais-chave (ou seja, mulheres grávidas, idosos, minorias étnicas). No entanto, poucos dados estão disponíveis descrevendo as necessidades de vitamina D para adolescentes do sexo masculino e feminino. O período da adolescência é uma fase chave do crescimento e desenvolvimento - a má nutrição durante este período pode ter consequências prejudiciais para a saúde ao longo da vida.
Nenhum estudo de intervenção investigou de forma abrangente as necessidades de vitamina D dos adolescentes. O estudo ODIN proposto permitirá uma melhor compreensão de como os adolescentes respondem à suplementação de vitamina D e a quantidade diária mais eficaz que aumentará e manterá o nível de vitamina D em adolescentes durante o inverno. Além disso, investigações sobre os mecanismos de ação em relação a quaisquer diferenças observadas entre as doses de vitamina D e entre os gêneros dos participantes também fornecerão informações importantes. Os mecanismos de ação se concentrarão nas diferenças genéticas, bem como nas diferenças nas enzimas metabolizadoras da vitamina D.
Os resultados obtidos neste estudo significativo não apenas informarão a Agência Europeia de Padrões Alimentares (EFSA) com relação às suas deliberações iminentes sobre as recomendações de vitamina D. O Estudo ODIN também informará o Comitê Consultivo Científico sobre Nutrição (SACN) do Departamento de Saúde do Reino Unido, a comunidade científica em geral e será um recurso crítico para as principais partes interessadas (ou seja, indústria de alimentos, agências governamentais de saúde) para colaborar na determinação de futuras estratégias de saúde pública, potencialmente impactando positivamente na saúde da população nos próximos anos.
Os investigadores propõem que a suplementação diária de 10µg/dia (400 UI) e 20µg/dia (800 UI) de vitamina D3 durante cinco meses atenderá às necessidades de vitamina D de homens e mulheres de 14 a 18 anos e será suficiente para manter níveis de 25OHD no inverno acima de uma faixa de limites entre 30 e 50 nmol/l.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com idade entre 14 e 18 anos
- etnia caucasiana
- Em boa saúde
- Consentimento informado por escrito do adolescente (e dos pais, se necessário)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para condições médicas que provavelmente afetam o metabolismo da vitamina D
- Hipercalcemia (>2,5mmol/l)
- Uso regular de espreguiçadeiras
- Ter um feriado de sol um mês antes de iniciar o teste ou planos para um feriado de sol dentro do período de estudo.
- Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina D - se o participante em potencial concordar em interromper a suplementação de vitamina D para participar do estudo, um período de wash-out de 8 semanas antes do início do estudo seria aceitável.
- Consumo excessivo de álcool (>14 unidades por semana para mulheres, >21 unidades por semana para homens)
- Fumar >10 cigarros por dia
- Aqueles que seguem uma dieta para redução de peso ou sob restrição alimentar (exceto vegetarianismo)
- Intolerância/alergia conhecida aos ingredientes constituintes do suplemento diário
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas, exceto anemia leve (Hb <12,0 g/dl)
- Malignidade ativa
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 microgramas (400 UI) de vitamina D3
Os participantes receberão um suplemento diário contendo 10 microgramas (400 UI) de vitamina D3 para tomar por 5 meses.
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Experimental: 20 microgramas (800 UI) de vitamina D3
Os participantes receberão um suplemento diário contendo 20 microgramas (800 UI) de vitamina D3 para tomar por 5 meses.
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão um placebo, de aparência semelhante aos comprimidos de vitamina D3, para tomar por 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base e após 5 meses de suplementação
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Investigar a ingestão de vitamina D necessária para manter as concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD) acima dos limites de deficiência e insuficiência (30nmol/le 50nmol/l, respectivamente) em adolescentes do sexo masculino e feminino durante o inverno.
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Linha de base e após 5 meses de suplementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de polimorfismos genéticos para vitamina D
Prazo: Linha de base e após 5 meses de suplementação
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Investigar os mecanismos (genéticos/enzimáticos) subjacentes às diferenças observadas no objetivo anterior através da genotipagem dos participantes para polimorfismos relacionados com o metabolismo da vitamina D.
As análises secundárias incluirão a avaliação das variações na resposta à suplementação por variações únicas de SNP e pelo escore genético de risco de vitamina D.
Determinar, por meio da análise transcriptômica (mRNA global) de amostras de leucócitos, diferenças genômicas na expressão gênica em adolescentes em resposta à suplementação de vitamina D3.
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Linha de base e após 5 meses de suplementação
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Ligações familiares nos níveis de vitamina D e saúde óssea
Prazo: Linha de base
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Determinar a densidade mineral óssea e os níveis de vitamina D (além da avaliação de marcadores sanguíneos relacionados e fatores de estilo de vida) das mães dos adolescentes participantes, a fim de estabelecer possíveis vínculos familiares nos fatores que afetam o status de vitamina D e a saúde óssea .
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith TJ, Tripkovic L, Hauger H, Damsgaard CT, Molgaard C, Lanham-New SA, Hart KH. Winter Cholecalciferol Supplementation at 51 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Adolescents Aged 14-18 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1269-1275. doi: 10.1093/jn/nxy079.
- Smith TJ, Tripkovic L, Damsgaard CT, Molgaard C, Ritz C, Wilson-Barnes SL, Dowling KG, Hennessy A, Cashman KD, Kiely M, Lanham-New SA, Hart KH. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in adolescents aged 14-18 y: a dose-response, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1301-1309. doi: 10.3945/ajcn.116.138065. Epub 2016 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODIN/1213
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