Randomisierte Studie zum Vergleich der Entlassung 3 Tage nach der Operation bis nach Hause innerhalb von 24 Stunden nach der laparoskopischen Hysterektomie.
3. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die Hysterektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der gynäkologischen Chirurgie. Tatsächlich werden in Frankreich jedes Jahr 70 000 Hysterektomien durchgeführt. Die laparoskopische Chirurgie ist im Gange. Der Anteil der laparoskopisch durchgeführten Hysterektomien nimmt zu. Zu den Vorteilen der Laparoskopie gehören weniger Infektionen, weniger Operationsschmerzen, schnellere Genesungszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte. In Frankreich reduzierte sich der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt nach laparoskopischer Hysterektomie auf 3-4 Tage.
Die Studienhypothese lautet, dass ein kürzerer postoperativer Aufenthalt die Lebensqualität der Patienten nicht beeinträchtigt.
Diese Studie vergleicht die Entwicklung der Lebensqualität (mit einem Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Euroqol EQ-5D) von Patienten, die nach 3 Tagen Krankenhausaufenthalt entlassen wurden, mit Patienten, die am ersten Tag nach einer laparoskopischen Hysterektomie entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 70.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit einer verantwortlichen und gültigen Begleitperson während 48 Stunden
- häusliche Situation, weniger als eine Stunde bis zu einer angepassten Pflegestruktur
- Zugang zu einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die automatisch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert
- Kontraindikation in der Laparoskopie
- Schwierigkeiten, das Protokoll zu verstehen
- kein Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eine Gruppe : Konventioneller Krankenhausaufenthalt
Patienten nach 3 Tagen Krankenhausaufenthalt nach laparoskopischer Hysterektomie entlassen
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Experimental: Gruppe B: kürzerer Aufenthalt
Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Hause gingen, wurden am ersten Tag nach der laparoskopischen Hysterektomie entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bewertet mit dem Euroqol EQ-5D
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der laparoskopischen Hysterektomie.
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Messung der Lebensqualität mit einem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Euroqol EQ-5D). Die Patientinnen füllen den Fragebogen bis zum 30. Tag nach der laparoskopischen Hysterektomie aus.
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bis zum 30. Tag nach der laparoskopischen Hysterektomie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität wird anhand des kurzen SF-36-Scores (der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten) bewertet. in der präoperativen Zeit und 30 Tage nach der Hysterektomie.
Zeitfenster: In der präoperativen Zeit und 30 Tage nach der Hysterektomie.
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In der präoperativen Zeit und 30 Tage nach der Hysterektomie.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wurde einen Monat nach der Intervention bewertet
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Die Patientenzufriedenheit wurde einen Monat nach der Intervention bewertet
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Beurteilung des Schmerzes durch die visuelle Analogskala für Schmerzen und durch den Konsum von Analgetika
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff
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am Tag des Eingriffs, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff
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Angsteinschätzung durch das State Trait Angstinventar von Y-A
Zeitfenster: vor dem Eingriff, am ersten Tag, am zweiten Tag, am dritten Tag nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff.
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vor dem Eingriff, am ersten Tag, am zweiten Tag, am dritten Tag nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff.
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Genesung und Entlassung des Patienten nach dem Eingriff, bewertet durch das Post-Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS-Score).
Zeitfenster: 8 Stunden nach der laparoskopischen Operation
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8 Stunden nach der laparoskopischen Operation
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Vergleich zwischen einem Krankenhausaufenthalt von 3-4 Tagen nach Kosten einer laparoskopischen Hysterektomie und einem Krankenhausaufenthalt von 1 Tag nach Kosten einer laparoskopischen Hysterektomie vom Tag des Eingriffs bis zu einem Monat nach dem Eingriff.
Zeitfenster: jeden Tag ab dem Datum des Eingriffs bis einen Monat nach dem Eingriff.
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Bei der Bewertung wird jeder Fall einer erneuten Krankenhauseinweisung berücksichtigt
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jeden Tag ab dem Datum des Eingriffs bis einen Monat nach dem Eingriff.
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Perioperative Morbidität
Zeitfenster: von der Intervention bis einen Monat nach der Intervention
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von der Intervention bis einen Monat nach der Intervention
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Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5717
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