Рандомизированное исследование, в котором сравнивали выписку через 3 дня после операции и выписку домой в течение 24 часов после лапароскопической гистерэктомии.
3 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Гистерэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в гинекологической хирургии. На самом деле, во Франции ежегодно выполняется 70 000 гистерэктомий. Лапароскопическая операция продолжается. Процент гистерэктомий, выполненных лапароскопически, увеличивается. Преимущество лапароскопии заключается в меньшем количестве инфекций, меньшей операционной боли, более быстром времени восстановления и более коротком пребывании в больнице. Во Франции средний срок пребывания в стационаре после лапароскопической гистерэктомии сократился до 3-4 дней.
Гипотеза исследования заключается в том, что более короткое послеоперационное пребывание не снижает качество жизни пациентов.
В этом исследовании будет сравниваться эволюция качества жизни (с помощью вопросника, касающегося измерения качества жизни, связанного со здоровьем, Euroqol EQ-5D) пациенток, выписанных после 3 дней пребывания в больнице, с пациентками, выписанными в первый день после лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст от 35 до 70 лет.
- принадлежность к системе социального обеспечения
- подписанная форма информированного согласия
- отсутствие ответственности ответственного и действительного сопровождающего лица в течение 48 часов
- домашняя ситуация, меньше часа до адаптированной структуры ухода
- доступ к телефону
Критерий исключения:
- сопутствующая патология, которая автоматически увеличивает период пребывания в стационаре
- противопоказания к лапароскопии
- трудности с пониманием протокола
- нет социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А: обычная госпитализация
Пациентки, выписанные через 3 дня пребывания в стационаре после лапароскопической гистерэктомии
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: более короткое пребывание
Пациентки, возвращающиеся домой в течение 24 часов, выписываются в первые сутки после лапароскопической гистерэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале Euroqol EQ-5D
Временное ограничение: до 30-х суток после лапароскопической гистерэктомии.
|
Измерение качества жизни с помощью вопросника, касающегося качества жизни, связанного со здоровьем (Euroqol EQ-5D). Пациенты должны заполнить вопросник в срок до 30 дней после лапароскопической гистерэктомии.
|
до 30-х суток после лапароскопической гистерэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни оценивали по краткой шкале SF-36 (Краткое обследование здоровья из 36 пунктов). до операции и через 30 дней после гистерэктомии.
Временное ограничение: В дооперационное время и через 30 дней после гистерэктомии.
|
В дооперационное время и через 30 дней после гистерэктомии.
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценка удовлетворенности пациентов через месяц после вмешательства
|
Оценка удовлетворенности пациентов через месяц после вмешательства
|
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале боли и по потреблению обезболивающих препаратов
Временное ограничение: день вмешательства, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней и 30 дней после вмешательства
|
день вмешательства, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней и 30 дней после вмешательства
|
|
|
Оценка тревожности по форме описи тревожности «Состояние» Y-A
Временное ограничение: до вмешательства, первый день, второй день, третий день после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства.
|
до вмешательства, первый день, второй день, третий день после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства.
|
|
|
Восстановление пациента и выписка после вмешательства оценивались по системе оценки выписки после анестезии (оценка PADSS).
Временное ограничение: Через 8 часов после лапароскопической операции
|
Через 8 часов после лапароскопической операции
|
|
|
Сравнение стоимости пребывания в больнице в течение 3-4 дней после лапароскопической гистерэктомии и стоимости пребывания в больнице в течение 1 дня после лапароскопической гистерэктомии со дня вмешательства до одного месяца после вмешательства.
Временное ограничение: каждый день с момента вмешательства до одного месяца после вмешательства.
|
При оценке будет учитываться любой случай повторной госпитализации.
|
каждый день с момента вмешательства до одного месяца после вмешательства.
|
|
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: от вмешательства до одного месяца после вмешательства
|
от вмешательства до одного месяца после вмешательства
|
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .