Randomiseret undersøgelse, der sammenligner udskrivelse 3 dage efter operation med hjem inden for 24 timer efter laparoskopisk hysterektomi.
3. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Hysterektomi er en af de mest udførte operationer inden for gynækologisk kirurgi. Faktisk udføres 70.000 hysterektomier hvert år i Frankrig. Laparoskopisk kirurgi er i gang. Procentdelen af hysterektomier udført laparoskopisk er stigende. Fordelen ved laparoskopi omfatter færre infektioner, færre operationssmerter, hurtigere restitutionstid og kortere hospitalsophold. I Frankrig faldt gennemsnittet af hospitalsophold efter laparoskopisk hysterektomi til 3-4 dage.
Studiehypotesen er, at et kortere postoperativt ophold ikke forringer patienternes livskvalitet.
Denne undersøgelse vil sammenligne udviklingen af livskvalitet (med et spørgeskema om måling af sundhedsrelateret livskvalitet Euroqol EQ-5D) for patienter udskrevet efter 3 dages hospitalsophold med patienter udskrevet den første dag efter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 35 og 70.
- tilknytning til et socialt sikringssystem
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- disponibilitet for en ansvarlig og gyldig ledsager i 48 timer
- hjemmesituation, mindre end en time til en tilpasset plejestruktur
- adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet, som automatisk vil forlænge indlæggelsesperioden
- kontraindikation ved laparoskopi
- svært ved at forstå protokollen
- ingen social sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En gruppe: Konventionel hospitalsindlæggelse
Patienter udskrevet efter 3 dages hospitalsophold efter laparoskopisk hysterektomi
|
|
|
Eksperimentel: B-gruppe: kortere ophold
Patienter, der går hjem inden for 24 timer, udskrives den første dag efter laparoskopisk hysterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af Euroqol EQ-5D
Tidsramme: op til 30 dage efter den laparoskopiske hysterektomi.
|
Mål for livskvalitet med et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (Euroqol EQ-5D). Patienterne vil udfylde spørgeskemaet op til 30 dage efter den laparoskopiske hysterektomi.
|
op til 30 dage efter den laparoskopiske hysterektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med vurderet ved den korte SF-36 score (de 36 punkter Short Form Health Survey). i præoperativ tid og 30 dage efter hysterektomien.
Tidsramme: I præoperativ tid og 30 dage efter hysterektomi.
|
I præoperativ tid og 30 dage efter hysterektomi.
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshed vurderet en måned efter intervention
|
Patienttilfredshed vurderet en måned efter intervention
|
|
|
Evaluering af smerte ved Visual Analog Scale for Pain og ved brug af smertestillende medicin
Tidsramme: interventionsdagen, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage og 30 dage efter intervention
|
interventionsdagen, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage og 30 dage efter intervention
|
|
|
Angstvurdering af statens egenskabsangstopgørelse fra Y-A
Tidsramme: før intervention, første dag, anden dag, tredje dag efter intervention, en uge efter intervention og en måned efter intervention.
|
før intervention, første dag, anden dag, tredje dag efter intervention, en uge efter intervention og en måned efter intervention.
|
|
|
Patient opsving og udskrivning efter intervention vurderet ved post-anæstetisk udledningsscoresystem (PADSS-score).
Tidsramme: 8 timer efter laparoskopisk operation
|
8 timer efter laparoskopisk operation
|
|
|
Sammenligning mellem et hospitalsophold på 3-4 dage efter laparoskopisk hysterektomi omkostninger og hospitalsophold på 1 dag efter laparoskopisk hysterektomi omkostninger fra indgrebsdagen til en måned efter intervention.
Tidsramme: hver dag fra indgrebsdatoen til en måned efter indgrebet.
|
Ved vurderingen vil der blive taget højde for ethvert tilfælde af genindlæggelse
|
hver dag fra indgrebsdatoen til en måned efter indgrebet.
|
|
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: fra indgreb til en måned efter indgreb
|
fra indgreb til en måned efter indgreb
|
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: en måned efter intervention
|
en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
29. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .