Randomiserad studie som jämför utskrivning 3 dagar efter operation med hem inom 24 timmar efter laparoskopisk hysterektomi.
3 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Hysterektomi är en av de mest utförda operationerna inom gynekologisk kirurgi. Faktiskt görs 70 000 hysterektomier varje år i Frankrike. Laparoskopisk kirurgi pågår. Andelen hysterektomier som utförs laparoskopiskt ökar. Fördelen med laparoskopi inkluderar färre infektioner, mindre operativ smärta, snabbare återhämtningstid och kortare sjukhusvistelse. I Frankrike minskade genomsnittet av sjukhusvistelse efter laparoskopisk hysterektomi till 3-4 dagar.
Studiehypotesen är att en kortare postoperativ vistelse inte minskar patienternas livskvalitet.
Denna studie kommer att jämföra utvecklingen av livskvalitet (med ett frågeformulär om mätning av hälsorelaterad livskvalitet, Euroqol EQ-5D) för patienter som skrivs ut efter 3 dagars sjukhusvistelse med patienter som skrivs ut den första dagen efter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chérif YOUSSEF AZER AKLADIOS, Doctor
- Telefonnummer: 0033 3 88 12 74 83
- E-post: Cherif.YOUSSEF.AZER@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Kontakt:
- Chérif YOUSSEF AZER AKLADIOS, Doctor
- Telefonnummer: 0033 3 88 12 74 83
- E-post: Cherif.YOUSSEF.AZER@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 35 och 70.
- anslutning till ett socialförsäkringssystem
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- disponibilitet för en ansvarig och giltig ledsagare under 48 timmar
- hemsituation, mindre än en timme att gå till en anpassad vårdstruktur
- tillgång till en telefon
Exklusions kriterier:
- samsjuklighet som automatiskt förlänger sjukhusvistelsen
- kontraindikation vid laparoskopi
- svårt att förstå protokollet
- ingen socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En grupp: Konventionell sjukhusvistelse
Patienter skrivs ut efter 3 dagars sjukhusvistelse efter laparoskopisk hysterektomi
|
|
|
Experimentell: B-grupp: kortare vistelse
Patienter som går hem inom 24 timmar skrevs ut första dagen efter laparoskopisk hysterektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av Euroqol EQ-5D
Tidsram: upp till 30:e dagarna efter den laparoskopiska hysterektomien.
|
Mått på livskvalitet med ett frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (Euroqol EQ-5D). Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret upp till 30:e dagarna efter den laparoskopiska hysterektomien.
|
upp till 30:e dagarna efter den laparoskopiska hysterektomien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med bedömd av den korta SF-36-poängen (de 36 objekten Short Form Health Survey). i preoperativ tid och 30 dagar efter hysterektomi.
Tidsram: I preoperativ tid och 30 dagar efter hysterektomi.
|
I preoperativ tid och 30 dagar efter hysterektomi.
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdhet bedömdes en månad efter intervention
|
Patientnöjdhet bedömdes en månad efter intervention
|
|
|
Utvärdering av smärta genom Visual Analog Scale for Pain och genom konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: interventionsdagen, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar, 7 dagar och 30 dagar efter intervention
|
interventionsdagen, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar, 7 dagar och 30 dagar efter intervention
|
|
|
Ångestbedömning av den statliga egenskapsångestinventeringen från Y-A
Tidsram: före intervention, första dagen, andra dagen, tredje dagen efter interventionen, en vecka efter interventionen och en månad efter interventionen.
|
före intervention, första dagen, andra dagen, tredje dagen efter interventionen, en vecka efter interventionen och en månad efter interventionen.
|
|
|
Patientåterhämtning och utskrivning efter intervention bedömd med Post-Aesthetic Discharge Scoring System (PADSS-poäng).
Tidsram: 8 timmar efter laparoskopisk operation
|
8 timmar efter laparoskopisk operation
|
|
|
Jämförelse mellan en sjukhusvistelse på 3-4 dagar efter laparoskopisk hysterektomi kostnader och sjukhusvistelse på 1 dygn efter laparoskopisk hysterektomi kostnader från ingreppsdagen till en månad efter intervention.
Tidsram: varje dag från insatsdagen till en månad efter interventionen.
|
Bedömningen kommer att ta hänsyn till eventuella fall av återinläggning
|
varje dag från insatsdagen till en månad efter interventionen.
|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: från intervention till en månad efter intervention
|
från intervention till en månad efter intervention
|
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: en månad efter intervention
|
en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .