Estudio aleatorizado que compara el alta 3 días después de la cirugía con el domicilio dentro de las 24 horas posteriores a la histerectomía laparoscópica.
3 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La histerectomía es una de las cirugías más realizadas en la cirugía ginecológica. En realidad, cada año se realizan en Francia 70 000 histerectomías. La cirugía laparoscópica está en progreso. El porcentaje de histerectomías realizadas por vía laparoscópica va en aumento. La ventaja de la laparoscopia incluye menos infecciones, menos dolor operatorio, un tiempo de recuperación más rápido y una estancia hospitalaria más corta. En Francia, el promedio de estancia hospitalaria después de la histerectomía laparoscópica se redujo a 3-4 días.
La hipótesis del estudio es que una menor estancia postoperatoria no disminuye la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio comparará la evolución de la calidad de vida (con un cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la salud, el Euroqol EQ-5D) de pacientes dadas de alta tras 3 días de estancia hospitalaria con pacientes dadas de alta el primer día tras una histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 35 y 70 años.
- afiliación a un sistema de seguridad social
- formulario de consentimiento informado firmado
- disponibilidad de un acompañante responsable y válido durante 48 horas
- situación domiciliaria, menos de una hora para acudir a una estructura de atención adaptada
- acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- comorbilidad que aumentará automáticamente el período de estancia hospitalaria
- contraindicación en laparoscopia
- dificultad para entender el protocolo
- sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A : Hospitalización convencional
Pacientes dadas de alta tras 3 días de estancia hospitalaria tras histerectomía laparoscópica
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Experimental: Grupo B: estancia más corta
Las pacientes que regresan a casa dentro de las 24 horas son dadas de alta el primer día después de la histerectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el Euroqol EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la histerectomía laparoscópica.
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Medida de la calidad de vida con un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud (el Euroqol EQ-5D). Las pacientes completarán el cuestionario hasta 30 días después de la histerectomía laparoscópica.
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hasta 30 días después de la histerectomía laparoscópica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por la puntuación corta SF-36 (la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems). en tiempo preoperatorio y 30 días después de la histerectomía.
Periodo de tiempo: En tiempo preoperatorio y 30 días después de la histerectomía.
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En tiempo preoperatorio y 30 días después de la histerectomía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Satisfacción del paciente evaluada un mes después de la intervención
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Satisfacción del paciente evaluada un mes después de la intervención
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Evaluación del dolor por Escala Visual Analógica del Dolor y por consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: el día de la intervención, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días y 30 días después de la intervención
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el día de la intervención, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días y 30 días después de la intervención
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Evaluación de la ansiedad mediante el formulario de inventario de ansiedad rasgo estatal Y-A
Periodo de tiempo: antes de la intervención, el primer día, el segundo día, el tercer día después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención.
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antes de la intervención, el primer día, el segundo día, el tercer día después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención.
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Recuperación y alta del paciente después de la intervención evaluada mediante el sistema de puntuación de descarga postanestésica (puntuación PADSS).
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía laparoscópica
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8 horas después de la cirugía laparoscópica
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Comparación entre los costes de una estancia hospitalaria de 3-4 días tras histerectomía laparoscópica y los costes de estancia hospitalaria de 1 día tras histerectomía laparoscópica desde el día de la intervención hasta un mes después de la intervención.
Periodo de tiempo: cada día desde la fecha de la intervención hasta un mes después de la intervención.
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La valoración tendrá en cuenta cualquier caso de reingreso
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cada día desde la fecha de la intervención hasta un mes después de la intervención.
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la intervención hasta un mes después de la intervención
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desde la intervención hasta un mes después de la intervención
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Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5717
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