Gerandomiseerde studie waarin ontslag 3 dagen na operatie wordt vergeleken met thuis binnen 24 uur na laparoscopische hysterectomie.
3 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Hysterectomie is een van de meest uitgevoerde operaties in de gynaecologische chirurgie. Jaarlijks worden er in Frankrijk 70.000 hysterectomieën uitgevoerd. Laparoscopische chirurgie is in ontwikkeling. Het percentage hysterectomieën dat laparoscopisch wordt uitgevoerd, neemt toe. Het voordeel van laparoscopie zijn onder meer minder infecties, minder operatiepijn, snellere hersteltijd en korter ziekenhuisverblijf. In Frankrijk is het gemiddelde ziekenhuisverblijf na laparoscopische hysterectomie teruggebracht tot 3-4 dagen.
De onderzoekshypothese is dat een korter postoperatief verblijf de kwaliteit van leven van de patiënten niet vermindert.
Deze studie zal de evolutie van de kwaliteit van leven vergelijken (met een vragenlijst over het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de Euroqol EQ-5D) van patiënten die na 3 dagen ziekenhuisopname worden ontslagen met patiënten die de eerste dag na een laparoscopische hysterectomie worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 35 en 70 jaar.
- aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- ondertekend toestemmingsformulier
- beschikbaarheid van een verantwoordelijke en geldige begeleider gedurende 48 uur
- thuissituatie, minder dan een uur om naar een aangepaste zorgstructuur te gaan
- toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeit waardoor de opnameduur automatisch langer wordt
- contra-indicatie bij laparoscopie
- moeite om het protocol te begrijpen
- geen socialezekerheidsdekking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een groep: conventionele ziekenhuisopname
Patiënten ontslagen na 3 dagen ziekenhuisverblijf na laparoscopische hysterectomie
|
|
|
Experimenteel: Groep B: korter verblijf
Patiënten die binnen 24 uur naar huis gingen, werden de eerste dag na laparoscopische hysterectomie ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Euroqol EQ-5D
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laparoscopische hysterectomie.
|
Meten van kwaliteit van leven met een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (de Euroqol EQ-5D). De patiënten vullen de vragenlijst in tot 30 dagen na de laparoscopische hysterectomie.
|
tot 30 dagen na de laparoscopische hysterectomie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met beoordeeld door de korte SF-36-score (de 36 items Short Form Health Survey). in pre-operatieve tijd en 30 dagen na de hysterectomie.
Tijdsspanne: In pre-operatieve tijd en 30 dagen na de hysterectomie.
|
In pre-operatieve tijd en 30 dagen na de hysterectomie.
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid beoordeeld een maand na interventie
|
Patiënttevredenheid beoordeeld een maand na interventie
|
|
|
Evaluatie van pijn door visuele analoge schaal voor pijn en door gebruik van analgetica
Tijdsspanne: de dag van interventie, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen en 30 dagen na interventie
|
de dag van interventie, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen en 30 dagen na interventie
|
|
|
Angstbeoordeling door de angstinventarisatie van de staatskenmerken van Y-A
Tijdsspanne: voor de ingreep, de eerste dag, de tweede dag, de derde dag na de ingreep, een week na de ingreep en een maand na de ingreep.
|
voor de ingreep, de eerste dag, de tweede dag, de derde dag na de ingreep, een week na de ingreep en een maand na de ingreep.
|
|
|
Herstel en ontslag van de patiënt na interventie beoordeeld door Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS-score).
Tijdsspanne: 8 uur na laparoscopische operatie
|
8 uur na laparoscopische operatie
|
|
|
Vergelijking tussen een ziekenhuisverblijf van 3-4 dagen na laparoscopische hysterectomiekosten en ziekenhuisverblijf van 1 dag na laparoscopische hysterectomiekosten vanaf de dag van interventie tot één maand na interventie.
Tijdsspanne: elke dag vanaf de interventiedatum tot één maand na de interventie.
|
Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met een eventuele heropname
|
elke dag vanaf de interventiedatum tot één maand na de interventie.
|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf interventie tot één maand na interventie
|
vanaf interventie tot één maand na interventie
|
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: een maand na interventie
|
een maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .