Étude randomisée comparant la sortie 3 jours après la chirurgie à la maison dans les 24 heures après une hystérectomie laparoscopique.
3 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées en chirurgie gynécologique. En effet, 70 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année en France. La chirurgie laparoscopique est en progression. Le pourcentage d'hystérectomies pratiquées par laparoscopie est en augmentation. L'avantage de la laparoscopie comprend moins d'infections, moins de douleur opératoire, un temps de récupération plus rapide et un séjour à l'hôpital plus court. En France, la durée moyenne d'hospitalisation après hystérectomie laparoscopique est réduite à 3-4 jours.
L'hypothèse de l'étude est qu'un séjour postopératoire plus court ne diminue pas la qualité de vie des patients.
Cette étude comparera l'évolution de la qualité de vie (avec un questionnaire concernant la mesure de la qualité de vie liée à la santé l'Euroqol EQ-5D) de patients sortis après 3 jours d'hospitalisation à des patients sortis le premier jour après une hystérectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 35 et 70 ans.
- affiliation à un système de sécurité sociale
- formulaire de consentement éclairé signé
- disponibilité d'un accompagnateur responsable et valide pendant 48 heures
- situation à domicile, moins d'une heure pour se rendre dans une structure de soins adaptée
- accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- comorbidité qui va automatiquement augmenter la durée d'hospitalisation
- contre-indication en laparoscopie
- difficulté à comprendre le protocole
- pas de couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un groupe : Hospitalisation conventionnelle
Patients sortis après 3 jours d'hospitalisation après une hystérectomie laparoscopique
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Expérimental: Groupe B : séjour plus court
Les patientes rentrant chez elles dans les 24 heures quittaient l'hôpital le premier jour après l'hystérectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par l'Euroqol EQ-5D
Délai: jusqu'à 30 jours après l'hystérectomie laparoscopique.
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Mesure de la qualité de vie avec un questionnaire concernant la qualité de vie liée à la santé (l'Euroqol EQ-5D). Les patientes rempliront le questionnaire jusqu'à 30 jours après l'hystérectomie laparoscopique.
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jusqu'à 30 jours après l'hystérectomie laparoscopique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le score court SF-36 (le 36 items Short Form Health Survey). en temps préopératoire et 30 jours après l'hystérectomie.
Délai: En temps pré-opératoire et 30 jours après l'hystérectomie.
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En temps pré-opératoire et 30 jours après l'hystérectomie.
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Satisfaction des patients
Délai: Satisfaction des patients évaluée un mois après l'intervention
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Satisfaction des patients évaluée un mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur par l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur et par la consommation d'analgésiques
Délai: le jour de l'intervention, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours et 30 jours après l'intervention
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le jour de l'intervention, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours et 30 jours après l'intervention
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Évaluation de l'anxiété par l'inventaire de l'anxiété des traits de l'État forme Y-A
Délai: avant l'intervention, le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour après l'intervention, une semaine après l'intervention et un mois après l'intervention.
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avant l'intervention, le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour après l'intervention, une semaine après l'intervention et un mois après l'intervention.
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Récupération et sortie du patient après l'intervention évaluées par le système de notation de la sortie post-anesthésique (score PADSS).
Délai: 8 heures après la chirurgie laparoscopique
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8 heures après la chirurgie laparoscopique
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Comparaison entre les coûts d'un séjour hospitalier de 3-4 jours après une hystérectomie laparoscopique et les coûts d'un séjour hospitalier d'un jour après une hystérectomie laparoscopique à partir du jour de l'intervention jusqu'à un mois après l'intervention.
Délai: chaque jour à partir de la date d'intervention jusqu'à un mois après l'intervention.
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L'évaluation prendra en compte tout cas de réhospitalisation
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chaque jour à partir de la date d'intervention jusqu'à un mois après l'intervention.
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Morbidité périopératoire
Délai: de l'intervention jusqu'à un mois après l'intervention
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de l'intervention jusqu'à un mois après l'intervention
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Nombre de réhospitalisations
Délai: un mois après l'intervention
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un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5717
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