Randomizovaná studie porovnávající propuštění 3 dny po operaci s propuštěním domů do 24 hodin po laparoskopické hysterektomii.
3. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hysterektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací v gynekologické chirurgii. Ve skutečnosti se ve Francii ročně provede 70 000 hysterektomií. Probíhá laparoskopická operace. Procento hysterektomií provedených laparoskopicky se zvyšuje. Výhodou laparoskopie je méně infekcí, menší operační bolest, rychlejší rekonvalescence a kratší doba hospitalizace. Ve Francii se průměrná doba hospitalizace po laparoskopické hysterektomii zkrátila na 3–4 dny.
Hypotézou studie je, že kratší pooperační pobyt nesnižuje kvalitu života pacientů.
Tato studie bude porovnávat vývoj kvality života (s dotazníkem týkajícím se měření kvality života související se zdravím Euroqol EQ-5D) pacientů propuštěných po 3 dnech hospitalizace s pacientkami propuštěnými první den po laparoskopické hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 35 a 70 lety.
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- možnost odpovědné a platné doprovázející osoby po dobu 48 hodin
- domácí situaci, méně než jednu hodinu jít do přizpůsobené struktury péče
- přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- komorbidita, která automaticky prodlouží dobu hospitalizace
- Kontraindikace při laparoskopii
- potíže s porozuměním protokolu
- žádné sociální pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: Konvenční hospitalizace
Pacienti propuštěni po 3 dnech hospitalizace po laparoskopické hysterektomii
|
|
|
Experimentální: B skupina : kratší pobyt
Pacientky odcházející domů do 24 hodin byly propuštěny první den po laparoskopické hysterektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená Euroqol EQ-5D
Časové okno: do 30. dne po laparoskopické hysterektomii.
|
Měření kvality života pomocí dotazníku týkajícího se kvality života související se zdravím (Euroqol EQ-5D). Pacientky vyplní dotazník do 30. dne po laparoskopické hysterektomii.
|
do 30. dne po laparoskopické hysterektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena krátkým skóre SF-36 (36 položek Short Form Health Survey). v předoperačním období a 30 dnů po hysterektomii.
Časové okno: V předoperačním období a 30 dnů po hysterektomii.
|
V předoperačním období a 30 dnů po hysterektomii.
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů hodnocena měsíc po intervenci
|
Spokojenost pacientů hodnocena měsíc po intervenci
|
|
|
Hodnocení bolesti pomocí Visual Analog Scale for Pain a podle spotřeby analgetik
Časové okno: den zásahu, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní a 30 dní po zásahu
|
den zásahu, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní a 30 dní po zásahu
|
|
|
Hodnocení úzkosti pomocí státního inventáře úzkosti ve formě Y-A
Časové okno: před zásahem, první den, druhý den, třetí den po zásahu, týden po zásahu a měsíc po zásahu.
|
před zásahem, první den, druhý den, třetí den po zásahu, týden po zásahu a měsíc po zásahu.
|
|
|
Uzdravení a propuštění pacienta po intervenci hodnoceno systémem hodnocení po anestetickém výboji (PADSS skóre).
Časové okno: 8 hodin po laparoskopické operaci
|
8 hodin po laparoskopické operaci
|
|
|
Srovnání mezi náklady na pobyt v nemocnici 3–4 dny po laparoskopické hysterektomii a náklady na pobyt v nemocnici 1 den po laparoskopické hysterektomii ode dne zákroku do jednoho měsíce po zákroku.
Časové okno: každý den od data zásahu do jednoho měsíce po zásahu.
|
Posouzení bude brát v úvahu případnou rehospitalizaci
|
každý den od data zásahu do jednoho měsíce po zásahu.
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: od zásahu do jednoho měsíce po zásahu
|
od zásahu do jednoho měsíce po zásahu
|
|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: měsíc po zásahu
|
měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .