Véletlenszerű vizsgálat, amely a műtét utáni 3 nap elbocsátását hasonlítja össze a laparoszkópos méheltávolítás utáni 24 órán belüli hazabocsátással.
2014. július 3. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A méheltávolítás az egyik legtöbbet végzett műtét a nőgyógyászati sebészetben. Valójában évente 70 000 méheltávolítást hajtanak végre Franciaországban. A laparoszkópos műtét folyamatban van. A laparoszkóposan végzett méheltávolítások aránya növekszik. A laparoszkópia előnyei közé tartozik a kevesebb fertőzés, kevesebb műtéti fájdalom, gyorsabb felépülési idő és rövidebb kórházi tartózkodás. Franciaországban a laparoszkópos méheltávolítás utáni kórházi tartózkodás átlaga 3-4 napra csökkent.
A tanulmány hipotézise az, hogy a rövidebb posztoperatív tartózkodás nem rontja a betegek életminőségét.
Ez a tanulmány összehasonlítja a 3 napos kórházi tartózkodás után hazabocsátott betegek életminőségének alakulását (az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőívvel, az Euroqol EQ-5D-vel) a laparoszkópos méheltávolítás utáni első napon hazabocsátott betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 35 és 70 év között.
- társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- felelősségteljes és érvényes kísérő személy 48 órán belüli elérhetősége
- otthoni helyzet, kevesebb mint egy óra az adaptált gondozási struktúrához való eljutáshoz
- hozzáférést egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- komorbiditás, amely automatikusan meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét
- A laparoszkópia ellenjavallata
- nehézségekbe ütközik a protokoll megértése
- nincs társadalombiztosítási fedezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egy csoport: hagyományos kórházi kezelés
A betegeket 3 napos kórházi tartózkodás után hazaengedték laparoszkópos méheltávolítás után
|
|
|
Kísérleti: B csoport: rövidebb tartózkodás
A 24 órán belül hazautazó betegeket a laparoszkópos méheltávolítást követő első napon hazaengedték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Euroqol EQ-5D által értékelt életminőség
Időkeret: a laparoszkópos méheltávolítás utáni 30. napig.
|
Életminőség mérése az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó kérdőívvel (Euroqol EQ-5D). A betegek a laparoszkópos méheltávolítást követő 30. napon töltik ki a kérdőívet.
|
a laparoszkópos méheltávolítás utáni 30. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a rövid SF-36 pontszámmal (a 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés) értékelve. a műtét előtti időben és 30 nappal a méheltávolítás után.
Időkeret: A műtét előtti időben és 30 nappal a méheltávolítás után.
|
A műtét előtti időben és 30 nappal a méheltávolítás után.
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét a beavatkozás után egy hónappal értékelték
|
A betegek elégedettségét a beavatkozás után egy hónappal értékelték
|
|
|
A fájdalom értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásával
Időkeret: a beavatkozás napja, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap, 7 nap és 30 nap a beavatkozás után
|
a beavatkozás napja, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap, 7 nap és 30 nap a beavatkozás után
|
|
|
Szorongásértékelés az állapotjellemzők szorongás-leltárával, Y-A
Időkeret: beavatkozás előtt, az első napon, a második napon, a beavatkozás utáni harmadik napon, egy héttel a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után.
|
beavatkozás előtt, az első napon, a második napon, a beavatkozás utáni harmadik napon, egy héttel a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
|
A betegek felépülése és elbocsátása a beavatkozás után, a Post-Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS pontszám) alapján értékelve.
Időkeret: 8 órával a laparoszkópos műtét után
|
8 órával a laparoszkópos műtét után
|
|
|
A laparoszkópos méheltávolítás utáni 3-4 napos kórházi tartózkodás költségeinek és a laparoszkópos méheltávolítás utáni 1 napos kórházi tartózkodás költségeinek összehasonlítása a beavatkozás napjától a beavatkozást követő egy hónapig.
Időkeret: minden nap a beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő egy hónapig.
|
Az értékelés során figyelembe kell venni az újrakórházba helyezés minden esetét
|
minden nap a beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő egy hónapig.
|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: a beavatkozástól a beavatkozást követő egy hónapig
|
a beavatkozástól a beavatkozást követő egy hónapig
|
|
|
Rehospitalizációk száma
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás után
|
egy hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5717
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .