Randomisert studie som sammenligner utskrivning 3 dager etter operasjon med hjem innen 24 timer etter laparoskopisk hysterektomi.
3. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Hysterektomi er en av de mest utførte operasjonene innen gynekologisk kirurgi. Faktisk utføres 70 000 hysterektomier hvert år i Frankrike. Laparoskopisk kirurgi pågår. Andelen hysterektomier utført laparoskopisk øker. Fordelen med laparoskopi inkluderer færre infeksjoner, mindre operasjonssmerter, raskere restitusjonstid og kortere sykehusopphold. I Frankrike ble gjennomsnittet av sykehusopphold etter laparoskopisk hysterektomi redusert til 3-4 dager.
Studiens hypotese er at et kortere postoperativt opphold ikke reduserer livskvaliteten til pasientene.
Denne studien vil sammenligne utviklingen av livskvalitet (med et spørreskjema om måling av helserelatert livskvalitet Euroqol EQ-5D) for pasienter utskrevet etter 3 dagers sykehusopphold med pasienter utskrevet den første dagen etter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 35 og 70.
- tilknytning til et trygdesystem
- signert skjema for informert samtykke
- disponibilitet for en ansvarlig og gyldig ledsager i 48 timer
- hjemmesituasjon, mindre enn en time å gå til tilpasset omsorgsstruktur
- tilgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet som automatisk vil øke sykehusoppholdet
- kontraindikasjon ved laparoskopi
- vanskeligheter med å forstå protokollen
- ingen trygdedekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gruppe: Konvensjonell sykehusinnleggelse
Pasienter utskrevet etter 3 dagers sykehusopphold etter laparoskopisk hysterektomi
|
|
|
Eksperimentell: B-gruppe: kortere opphold
Pasienter som går hjem innen 24 timer ble skrevet ut den første dagen etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av Euroqol EQ-5D
Tidsramme: opptil 30 dager etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Mål på livskvalitet med et spørreskjema om helserelatert livskvalitet (Euroqol EQ-5D). Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet inntil 30. dager etter laparoskopisk hysterektomi.
|
opptil 30 dager etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med vurdert av den korte SF-36-skåren (de 36 elementene Short Form Health Survey). i preoperativ tid og 30 dager etter hysterektomi.
Tidsramme: I preoperativ tid og 30 dager etter hysterektomi.
|
I preoperativ tid og 30 dager etter hysterektomi.
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vurdert en måned etter intervensjon
|
Pasienttilfredshet vurdert en måned etter intervensjon
|
|
|
Evaluering av smerte etter Visual Analog Scale for Pain og ved bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: intervensjonsdagen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager og 30 dager etter intervensjonen
|
intervensjonsdagen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager og 30 dager etter intervensjonen
|
|
|
Angstvurdering av statens egenskapsangstliste fra Y-A
Tidsramme: før intervensjon, første dag, andre dag, tredje dag etter intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
før intervensjon, første dag, andre dag, tredje dag etter intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
|
|
Pasientgjenoppretting og utskrivning etter intervensjon vurdert av Post-Aesthetic Discharge Scoring System (PADSS-score).
Tidsramme: 8 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
8 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
|
|
Sammenligning mellom et sykehusopphold på 3-4 dager etter laparoskopisk hysterektomikostnader og sykehusopphold på 1 dag etter laparoskopisk hysterektomikostnader fra inngrepsdagen til en måned etter intervensjon.
Tidsramme: hver dag fra inngrepsdato til en måned etter intervensjon.
|
Vurderingen vil ta hensyn til ethvert tilfelle av rehospitalisering
|
hver dag fra inngrepsdato til en måned etter intervensjon.
|
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: fra intervensjon til en måned etter intervensjon
|
fra intervensjon til en måned etter intervensjon
|
|
|
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: en måned etter intervensjon
|
en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5717
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .