Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kotiutumista 3 päivää leikkauksen jälkeen kotiin 24 tunnin sisällä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Kohdunpoisto on yksi gynekologisen kirurgian eniten suoritetuista leikkauksista. Itse asiassa Ranskassa tehdään 70 000 kohdunpoistoa vuosittain. Laparoskooppinen leikkaus on meneillään. Laparoskooppisesti tehtyjen kohdunpoistoleikkausten osuus kasvaa. Laparoskopian etuja ovat vähemmän infektioita, vähemmän leikkauskipua, nopeampi toipumisaika ja lyhyempi sairaalahoito. Ranskassa keskimääräinen sairaalassaoloaika laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen lyheni 3-4 päivään.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lyhyempi postoperatiivinen oleskelu ei heikennä potilaiden elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen päivän sairaalahoidon jälkeen kotiutuneiden potilaiden elämänlaadun kehitystä (terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake Euroqol EQ-5D) potilaisiin, jotka on kotiutettu ensimmäisenä päivänä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-70 välillä.
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- vastuullisen ja pätevän saattajan vastuulla 48 tunnin ajan
- kotitilanne, alle tunti aikaa mukautettuun hoitorakenteeseen
- pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- komorbiditeetti, joka automaattisesti pidentää sairaalassaoloaikaa
- vasta-aihe laparoskopiassa
- vaikeuksia ymmärtää protokollaa
- ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä: Perinteinen sairaalahoito
Potilaat kotiutettiin 3 päivän sairaalahoidon jälkeen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: B-ryhmä: lyhyempi oleskelu
Potilaat, jotka lähtevät kotiin 24 tunnin sisällä, kotiutettiin ensimmäisenä päivänä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol EQ-5D:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
|
Elämänlaadun mittaaminen terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevalla kyselylomakkeella (Euroqol EQ-5D). Potilaat täyttävät kyselyn 30. päivään mennessä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
|
jopa 30 päivää laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna lyhyellä SF-36-pisteellä (36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely). ennen leikkausta ja 30 päivää kohdunpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä aikana ja 30 päivää kohdunpoiston jälkeen.
|
Leikkausta edeltävänä aikana ja 30 päivää kohdunpoiston jälkeen.
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys arvioitiin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale for Pain -asteikolla ja analgeettisten lääkkeiden kulutuksen mukaan
Aikaikkuna: interventiopäivä, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
interventiopäivä, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ahdistuneisuusarviointi valtion piirteiden ahdistuskartoituksen lomakkeella Y-A
Aikaikkuna: ennen interventiota, ensimmäinen päivä, toinen päivä, kolmas päivä toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
ennen interventiota, ensimmäinen päivä, toinen päivä, kolmas päivä toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Potilaan toipuminen ja kotiuttaminen toimenpiteen jälkeen on arvioitu Post-Anestestic Discharge Scoring Systemillä (PADSS-pisteytys).
Aikaikkuna: 8 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
8 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vertailu 3–4 päivän sairaalassaolokustannusten välillä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen ja 1 päivän sairaalassaolokustannusten välillä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen interventiopäivästä kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: joka päivä interventiopäivästä yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Arvioinnissa otetaan huomioon kaikki uudelleensairaalaan joutuminen
|
joka päivä interventiopäivästä yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: interventiosta kuukauden kuluttua interventiosta
|
interventiosta kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Uudelleensairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .