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Studio randomizzato che confronta la dimissione 3 giorni dopo l'intervento chirurgico con quella domiciliare entro 24 ore dall'isterectomia laparoscopica.

3 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

L'isterectomia è uno degli interventi più eseguiti in chirurgia ginecologica. In realtà, ogni anno in Francia vengono eseguite 70.000 isterectomie. La chirurgia laparoscopica è in corso. La percentuale di isterectomie eseguite per via laparoscopica è in aumento. I vantaggi della laparoscopia includono meno infezioni, meno dolore operatorio, tempi di recupero più rapidi e degenza ospedaliera più breve. In Francia la degenza media dopo isterectomia laparoscopica si è ridotta a 3-4 giorni.

L'ipotesi dello studio è che una degenza postoperatoria più breve non diminuisca la qualità della vita dei pazienti.

Questo studio confronterà l'evoluzione della qualità della vita (con un questionario riguardante la misurazione della qualità della vita correlata alla salute Euroqol EQ-5D) di pazienti dimessi dopo 3 giorni di degenza ospedaliera con pazienti dimessi il primo giorno dopo un'isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 35 e i 70 anni.
  • affiliazione ad un regime previdenziale
  • modulo di consenso informato firmato
  • disponibilità di un accompagnatore responsabile e valido per 48 ore
  • situazione domiciliare, meno di un'ora per recarsi in una struttura di cura adeguata
  • accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • comorbilità che aumenterà automaticamente il periodo di degenza ospedaliera
  • Controindicazione in laparoscopia
  • difficoltà a comprendere il protocollo
  • nessuna copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A : Ricovero convenzionale
Pazienti dimessi dopo 3 giorni di degenza dopo isterectomia laparoscopica
Altro: questionari
Sperimentale: Gruppo B: soggiorno più breve
I pazienti che tornavano a casa entro 24 ore venivano dimessi il primo giorno dopo l'isterectomia laparoscopica.
Altro: questionari
Altro: degenza ospedaliera più breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dall'Euroqol EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'isterectomia laparoscopica.
Misura della qualità della vita con un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Euroqol EQ-5D). I pazienti completeranno il questionario fino a 30 giorni dopo l'isterectomia laparoscopica.
fino a 30 giorni dopo l'isterectomia laparoscopica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal punteggio breve SF-36 (il 36 item Short Form Health Survey). in tempo preoperatorio e 30 giorni dopo l'isterectomia.
Lasso di tempo: In fase preoperatoria e 30 giorni dopo l'isterectomia.
In fase preoperatoria e 30 giorni dopo l'isterectomia.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente valutata un mese dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore mediante Scala Analogica Visiva del Dolore e consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
il giorno dell'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'ansia da parte dell'inventario dell'ansia dei tratti dello Stato forme Y-A
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
prima dell'intervento, il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento.
Recupero e dimissione del paziente dopo l'intervento valutati dal sistema di punteggio della dimissione post-anestesia (punteggio PADSS).
Lasso di tempo: 8 ore dopo la chirurgia laparoscopica
8 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Confronto tra una degenza ospedaliera di 3-4 giorni dopo i costi di isterectomia laparoscopica e una degenza ospedaliera di 1 giorno dopo i costi di isterectomia laparoscopica dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: ogni giorno dalla data dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento.
La valutazione terrà conto di eventuali casi di riospedalizzazione
ogni giorno dalla data dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento.
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: dall'intervento fino a un mese dopo l'intervento
dall'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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