Estudo Randomizado Comparando a Alta 3 Dias Após a Cirurgia com a Residência 24 Horas Após a Histerectomia Laparoscópica.
3 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A histerectomia é uma das cirurgias mais realizadas na cirurgia ginecológica. Na verdade, 70.000 histerectomias são realizadas a cada ano na França. A cirurgia laparoscópica está em andamento. A porcentagem de histerectomias realizadas por laparoscopia está aumentando. A vantagem da laparoscopia inclui menos infecções, menos dor operatória, tempo de recuperação mais rápido e menor tempo de internação. Na França, a média de internação após a histerectomia laparoscópica foi reduzida para 3-4 dias.
A hipótese do estudo é que um menor tempo de pós-operatório não diminui a qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo irá comparar a evolução da qualidade de vida (com um questionário sobre a qualidade de vida relacionada à saúde Euroqol EQ-5D) de pacientes que receberam alta após 3 dias de internação com pacientes que receberam alta no primeiro dia após uma histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 35 e 70 anos.
- filiação a um sistema de segurança social
- formulário de consentimento informado assinado
- disponibilidade de um acompanhante responsável e válido durante 48 horas
- situação domiciliar, menos de uma hora para ir a uma estrutura de atendimento adaptada
- acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- comorbidade que aumentará automaticamente o período de internação
- contra-indicação em laparoscopia
- dificuldade de entender o protocolo
- sem cobertura de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um grupo: Hospitalização convencional
Pacientes com alta hospitalar após 3 dias de internação após histerectomia laparoscópica
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Experimental: Grupo B: estadia mais curta
Os pacientes que voltam para casa dentro de 24 horas recebem alta no primeiro dia após a histerectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo Euroqol EQ-5D
Prazo: até 30 dias após a histerectomia laparoscópica.
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Medida de qualidade de vida com um questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde (o Euroqol EQ-5D). As pacientes preencherão o questionário até 30 dias após a histerectomia laparoscópica.
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até 30 dias após a histerectomia laparoscópica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo escore curto SF-36 (os 36 itens do Short Form Health Survey). no pré-operatório e 30 dias após a histerectomia.
Prazo: No pré-operatório e 30 dias após a histerectomia.
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No pré-operatório e 30 dias após a histerectomia.
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Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação do paciente avaliada um mês após a intervenção
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Satisfação do paciente avaliada um mês após a intervenção
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica de Dor e pelo consumo de analgésicos
Prazo: o dia da intervenção, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias e 30 dias após a intervenção
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o dia da intervenção, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias e 30 dias após a intervenção
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Avaliação de ansiedade pelo inventário de ansiedade de traço de estado de Y-A
Prazo: antes da intervenção, primeiro dia, segundo dia, terceiro dia após a intervenção, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção.
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antes da intervenção, primeiro dia, segundo dia, terceiro dia após a intervenção, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção.
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Recuperação e alta do paciente após intervenção avaliada pelo sistema de pontuação de alta pós-anestésica (escore PADSS).
Prazo: 8 horas após a cirurgia laparoscópica
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8 horas após a cirurgia laparoscópica
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Comparação entre uma internação de 3-4 dias após os custos de histerectomia laparoscópica e internação de 1 dia após os custos de histerectomia laparoscópica desde o dia da intervenção até um mês após a intervenção.
Prazo: todos os dias desde a data da intervenção até um mês após a intervenção.
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A avaliação levará em consideração qualquer caso de reinternação
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todos os dias desde a data da intervenção até um mês após a intervenção.
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Morbidade perioperatória
Prazo: da intervenção até um mês após a intervenção
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da intervenção até um mês após a intervenção
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Número de reinternações
Prazo: um mês após a intervenção
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um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5717
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