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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Folsäure und/oder Vitamin B-Komplex bei mit Hepatitis C infizierten Patienten, die mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden.

27. Mai 2014 aktualisiert von: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Da der Erfolg der Kombinationstherapie mit PEG-IFN und RBV von der Beibehaltung angemessener Dosen beider Arzneimittel während des gesamten Behandlungszeitraums abhängt, ist das Auftreten hämatologischer Nebenwirkungen zu erwarten und erfordert eine Intervention. Die hämatologischen Nebenwirkungen führen zu einem Kompromiss zwischen der Fortsetzung der Behandlung mit optimaler Dosierung, um das Virus zu beseitigen und dadurch die Nebenwirkungen zu verschlimmern, gegenüber einer Verringerung der Dosierung, um eine schwere Anämie zu lindern, wodurch die Chancen auf ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) verringert werden. Daher wollten wir HCV-infizierten Patienten während der Behandlung mit verschiedenen Arten von PEG-IFN plus Ribavirin Folsäure® und Neurobion® verabreichen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit als prophylaktische Behandlung zur Verhinderung hämatologischer Nebenwirkungen zu bewerten. Die Verhinderung von Nebenwirkungen ohne Beeinträchtigung der therapeutischen Wirksamkeit verschiedener Arten von PEG-IFN plus Ribavirin bei HCV-Patienten wird zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer Verbesserung ihrer Lebensqualität (HRQOL) führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Ägypten, 11566.
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nermeen N Ashoush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Hepatitis-C-Patienten beiderlei Geschlechts kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie HCV-RNA-positiv, PEG-INF- und RBV-naiv waren und während der vorangegangenen sechs Monate zweimal anormale Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien zu Studienbeginn, wie Neutropenie (ANC < 1200 x 103 Zellen/µl), Thrombozytopenie (< 70 x 103 Zellen/µl) und Anämie (< 10,5 g/dl), wurden ausgeschlossen. Patienten wurden auch von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie einen Serum-Kreatininwert von ≥ 1,70 mg/dl (150 µmol), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität, dekompensierte Zirrhose oder andere Formen von Lebererkrankungen aufwiesen, die nicht auf HCV zurückzuführen waren. Patienten mit schwerer Depression oder Psychose, unkontrollierten Krampfanfällen, schlecht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus oder Autoimmunerkrankungen waren ebenfalls nicht förderfähig. Frauen waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums mindestens 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
eine Kapsel mit 5 mg Folsäure zweimal täglich und eine Tablette Neurobion dreimal täglich während der Hepatitis-C-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Arzneimittel: Neurobion
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten während der Hepatitis-C-Behandlung zweimal täglich eine Kapsel mit 5 mg Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten während der Hepatitis-C-Behandlung dreimal täglich eine Tablette Neurobion
Arzneimittel: Neurobion
Placebo-Komparator: Gruppe D
Die Patienten erhalten eine passende Placebo-Kapsel zur Einnahme während der Hepatitis-C-Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Folsäure und/oder Vitamin B-Komplex zur Vorbeugung von Nebenwirkungen von pegyliertem Interferon und Ribavirin
Zeitfenster: 1 JAHR
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750 Zellen/mm3, Hämoglobinspiegel > 10,5 g/dl beibehalten, um eine Anpassung der PEG-INF-Dosis oder deren vorübergehende Aussetzung zu verhindern. Darüber hinaus zur Aufrechterhaltung eines anhaltenden Thrombozytenspiegels über 45.000 Thrombozyten/mm3. Während der Therapie wurde eine Thrombozytopenie bei Werten von 50.000 und 25.000/µl beurteilt, da diese Werte die üblichen Schwellenwerte für eine Dosisreduktion oder einen Abbruch der Therapie mit Peginterferon alfa/Ribavirin darstellen.
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Folsäure und/oder Vitamin B-Komplex auf die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon und Ribavirin.
Zeitfenster: 1 Jahr und 6 Monate nach Behandlungsende
Biochemische Verbesserung der Leberfunktion und anhaltende virologische Reaktion (SVR). Die biochemische Verbesserung wurde als Abnahme des Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegels und der Aspartat-Transaminase (AST) definiert. Eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) ist definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA (< 51 IE/ml) 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
1 Jahr und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Mitarbeiter

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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