En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av folsyra och/eller vitamin B-komplex på hepatit C-infekterade patienter som behandlats med pegylerat interferon och ribavirin.
27 maj 2014 uppdaterad av: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Eftersom framgången för kombinationsbehandlingen med PEG-IFN och RBV är beroende av att adekvata doser av båda läkemedlen upprätthålls under hela behandlingsperioden, förväntas uppkomsten av hematologiska biverkningar och kräver ingripande.
De hematologiska biverkningarna leder till en avvägning mellan att fortsätta behandlingen med optimal dos, att rensa ut viruset, och därigenom förvärra biverkningarna mot att minska dosen för att lindra svår anemi, vilket därigenom minskar chanserna att uppnå uthålligt virologiskt svar (SVR).
Därför strävade vi efter att ge Folic acid® och Neurobion® till HCV-infekterade patienter under behandling med olika typer av PEG-IFN plus ribavirin i ett försök att utvärdera dess effektivitet och säkerhet som en profylaktisk behandling för att förhindra hematologiska biverkningar.
Att förhindra biverkningar utan att störa den terapeutiska effekten av olika typer av PEG-IFN plus ribavirin hos HCV-patienter kommer att leda till bättre hälsoresultat och förbättring av deras livskvalitet (HRQOL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypten, 11566.
- Rekrytering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Osama A Ahmed
- Telefonnummer: 01006154809
- E-post: dros1977@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk hepatit C av båda könen var berättigade till inkludering om de var HCV RNA-positiva, naiva mot PEG-INF och RBV och hade onormala serumalanintransaminasnivåer vid två tillfällen under de föregående sex månaderna.
Exklusions kriterier:
Patienter med signifikanta hematologiska avvikelser vid baslinjen, såsom neutropeni (ANC <1200 x 103 celler/µL), trombocytopeni (<70 x 103 celler/µL) och anemi (<10,5 g/dL), exkluderades. Patienter uteslöts också från studiedeltagande om de hade serumkreatinin ≥1,70 mg/dL (150 µmol), hepatit B-ytantigenpositivitet, dekompenserad cirros eller andra former av leversjukdom som inte kan tillskrivas HCV. Patienter med svår depression eller psykos, okontrollerade anfall, dåligt kontrollerad hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus eller autoimmuna störningar var inte heller lämpliga. Kvinnor var inte berättigade till studiedeltagande om de var gravida eller ovilliga att använda minst två former av effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
en kapsel med 5 mg folsyra två gånger dagligen och en tablett Neurobion tre gånger om dagen under hepatit C-behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få en kapsel på 5 mg folsyra två gånger dagligen under hepatit C-behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Patienterna kommer att få en tablett Neurobion tre gånger om dagen under hepatit C-behandling
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D
Patienterna kommer att få matchande placebokapsel att ta under hepatit C-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av folsyra och/eller vitamin B-komplex för att förhindra negativ effekt av pegylerat interferon och ribavirin
Tidsram: 1 ÅR
|
Bibehåll absoluta neutrofiler (ANC) nivåer >750 celler/mm3, hemoglobinnivåer >10,5 g/dL för att förhindra justering av PEG-INF-dosen eller dess tillfälliga suspension.
Dessutom för att bibehålla en ihållande blodplättsnivå över 45 000 trombocyter/mm3.
Under behandlingen utvärderades trombocytopeni till nivåer på 50 000 och 25 000/µl, eftersom dessa nivåer är de vanliga tröskelvärdena för dosreduktioner eller avbrytande av peginterferon alfa/ribavirinbehandling.
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av folsyra och/eller vitamin B-komplex på effekten av pegylerat interferon och ribavirin.
Tidsram: 1 år och 6 månader efter avslutad behandling
|
Biokemisk förbättring av leverfunktionen och ihållande virologiskt svar (SVR).
Biokemisk förbättring definierades som en minskning av nivån av alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST).
Ett ihållande virologiskt svar (SVR) definieras som odetekterbart serum HCV RNA (< 51 IE/ml) 24 veckor efter avslutad behandling.
|
1 år och 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Hematinik
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
Andra studie-ID-nummer
- 2107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .