En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til folsyre og/eller vitamin B-kompleks på hepatitt C-infiserte pasienter behandlet med pegylert interferon og ribavirin.
27. mai 2014 oppdatert av: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Siden suksessen til kombinasjonsbehandlingen med PEG-IFN og RBV er betinget av å opprettholde tilstrekkelige doser av begge legemidlene gjennom hele behandlingsperioden, forventes fremveksten av hematologiske bivirkninger og krever intervensjon.
De hematologiske uønskede effektene fører til en avveining mellom å fortsette behandlingen med optimal dosering, for å fjerne viruset, og dermed forverre bivirkningene versus å redusere dosen for å lindre alvorlig anemi, og dermed redusere sjansene for å oppnå vedvarende virologisk respons (SVR).
Derfor tok vi sikte på å gi Folic acid® og Neurobion® til HCV-infiserte pasienter under behandling med forskjellige typer PEG-IFN pluss ribavirin i et forsøk på å evaluere dens effektivitet og sikkerhet som en profylaktisk behandling for å forhindre hematologiske bivirkninger.
Å forhindre uønskede effekter uten å forstyrre den terapeutiske effekten av forskjellige typer PEG-IFN pluss ribavirin hos HCV-pasienter vil føre til bedre helseresultater og forbedring av livskvaliteten deres (HRQOL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypt, 11566.
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Osama A Ahmed
- Telefonnummer: 01006154809
- E-post: dros1977@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk hepatitt C av begge kjønn var kvalifisert for inkludering hvis de var HCV RNA-positive, naive til PEG-INF og RBV, og hadde unormale serumalanintransaminasenivåer ved to anledninger i løpet av de foregående seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med signifikante hematologiske abnormiteter ved baseline, som nøytropeni (ANC <1200 x 103 celler/µL), trombocytopeni (<70 x 103 celler/µL) og anemi (<10,5 g/dL), ble ekskludert. Pasienter ble også ekskludert fra studiedeltagelse hvis de hadde serumkreatinin ≥1,70 mg/dL (150 µmol), hepatitt B overflateantigenpositivitet, dekompensert skrumplever eller andre former for leversykdom som ikke kan tilskrives HCV. Pasienter med alvorlig depresjon eller psykose, ukontrollerte anfall, dårlig kontrollert kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus eller autoimmune lidelser var heller ikke kvalifisert. Kvinner var ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis de var gravide eller uvillige til å bruke minst 2 former for effektiv prevensjon i løpet av hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
en kapsel på 5 mg folsyre to ganger daglig og en tablett med Neurobion tre ganger daglig under hepatitt C-behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil motta en kapsel på 5 mg folsyre to ganger daglig under hepatitt C-behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter vil motta en tablett med Neurobion tre ganger daglig under hepatitt C-behandling
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
Pasienter vil motta matchende placebokapsel for å ta under hepatitt C-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av folsyre og/eller vitamin B-kompleks for å forhindre uønsket effekt av pegylert interferon og ribavirin
Tidsramme: 1 ÅR
|
Oppretthold absolutt nøytrofiltall (ANC)-nivåer >750 celler/mm3, hemoglobinnivåer >10,5 g/dL for å forhindre justering av PEG-INF-dosen eller dens midlertidige suspensjon.
Dessuten for å opprettholde et vedvarende blodplatenivå over 45 000 blodplater/mm3.
Under behandlingen ble trombocytopeni vurdert til nivåer på 50 000 og 25 000/µl, siden disse nivåene er de vanlige terskelverdiene for dosereduksjoner eller seponering av peginterferon alfa/ribavirinbehandling.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av folsyre og/eller vitamin B-kompleks på effekten av pegylert interferon og ribavirin.
Tidsramme: 1 år og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Biokjemisk forbedring av leverfunksjon og vedvarende virologisk respons (SVR).
Biokjemisk forbedring ble definert som en reduksjon i nivået av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST).
En vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbart serum HCV RNA (< 51 IE/ml) 24 uker etter fullført behandling.
|
1 år og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
Andre studie-ID-numre
- 2107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .