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페그화 인터페론 및 리바비린으로 치료받은 C형 간염 감염 환자에 대한 엽산 및/또는 비타민 B 복합체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

2014년 5월 27일 업데이트: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
PEG-IFN과 RBV 병용 요법의 성공 여부는 치료 기간 동안 두 약물의 적절한 용량을 유지하는 데 달려 있기 때문에 혈액학적 부작용의 출현이 예상되며 개입이 필요합니다. 혈액학적 부작용은 바이러스를 제거하여 부작용을 악화시키는 최적의 용량으로 치료를 지속하는 것과 중증 빈혈을 완화하기 위한 용량을 감소시키는 것 사이의 절충점으로 이어져 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성할 기회를 감소시킵니다. 따라서 우리는 혈액학적 부작용을 예방하기 위한 예방적 치료로서 효능과 안전성을 평가하기 위해 다양한 유형의 PEG-IFN과 리바비린으로 치료하는 동안 HCV 감염 환자에게 Folic acid® 및 Neurobion®을 제공하는 것을 목표로 했습니다. HCV 환자에서 다양한 유형의 PEG-IFN과 리바비린의 치료 효능을 방해하지 않고 부작용을 예방하면 더 나은 건강 결과와 삶의 질(HRQOL)이 향상될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, 이집트, 11566.
        • 모병
        • Ain shams university hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nermeen N Ashoush

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남녀의 만성 C형 간염 환자는 HCV RNA 양성이고, PEG-INF 및 RBV에 순진하며, 지난 6개월 동안 2회 이상 혈청 알라닌 트랜스아미나제 수치가 비정상인 경우 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

호중구감소증(ANC <1200 x 103 cells/µL), 혈소판감소증(<70 x 103 cells/µL) 및 빈혈(<10.5 g/dL)과 같은 기준선에서 유의한 혈액학적 이상이 있는 환자는 제외되었습니다. 혈청 크레아티닌 ≥1.70mg/dL(150µmol), B형 간염 표면 항원 양성, 비대상성 간경변 또는 HCV에 기인하지 않는 다른 형태의 간 질환이 있는 환자도 연구 참여에서 제외되었습니다. 심각한 우울증이나 정신병, 조절되지 않는 발작, 잘 조절되지 않는 심혈관 질환, 당뇨병 또는 자가면역 질환이 있는 환자도 부적격했습니다. 여성은 임신 중이거나 전체 연구 기간 동안 최소 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우 연구 참여에 부적격했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
C형 간염 치료 중 매일 2회 엽산 5mg 캡슐 1개 및 하루 3회 Neurobion 정제
건강 보조 식품: 엽산
의약품: 뉴로비온
활성 비교기: 그룹 B
환자는 C형 간염 치료 중 하루에 두 번 엽산 5mg 캡슐 1개를 받습니다.
건강 보조 식품: 엽산
활성 비교기: 그룹 C
환자는 C형 간염 치료 중 하루에 세 번 Neurobion 정제를 받게 됩니다.
의약품: 뉴로비온
위약 비교기: 그룹 D
환자는 C형 간염 치료 중 복용할 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페길화 인터페론 및 리바비린의 부작용을 예방하기 위한 엽산 및/또는 비타민 B 복합체의 효과
기간: 일년
절대 호중구 수(ANC) 수치 >750 cells/mm3, 헤모글로빈 수치 >10.5 g/dL을 유지하여 PEG-INF 용량 조정 또는 일시적 중단을 방지합니다. 또한 45,000 platelet/mm3 이상의 지속적인 혈소판 수준을 유지합니다. 치료 중 혈소판 감소증은 50,000 및 25,000/µl 수준에서 평가되었는데, 이는 이 수준이 페그인터페론 알파/리바비린 요법의 용량 감소 또는 중단에 대한 일반적인 역치이기 때문입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엽산 및/또는 비타민 B 복합체가 페길화된 인터페론 및 리바비린의 효능에 미치는 영향.
기간: 치료 종료 후 1년 6개월
간 기능의 생화학적 개선 및 지속적인 바이러스 반응(SVR). 생화학적 개선은 ALT(alanine transaminase) 수치와 AST(Aspartate transaminase) 수치의 감소로 정의됩니다. 지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 완료 후 24주 동안 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA(< 51 IU/ml)로 정의됩니다.
치료 종료 후 1년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British University In Egypt

협력자

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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