评估叶酸和/或维生素 B 复合物对聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的丙型肝炎感染患者的疗效和安全性的初步研究。
2014年5月27日 更新者：Nermeen Nabil Ashoush、British University In Egypt
由于 PEG-IFN 和 RBV 联合治疗的成功取决于在整个治疗期间维持两种药物的足够剂量，因此预计会出现血液学副作用并需要干预。
血液学副作用导致在以最佳剂量继续治疗以清除病毒从而加剧副作用与减少剂量以缓解严重贫血之间进行权衡，从而降低实现持续病毒学应答（SVR）的机会。
因此，我们的目标是在使用不同类型的 PEG-IFN 加利巴韦林治疗期间为 HCV 感染患者提供 Folicacid® 和 Neurobion®，以评估其作为预防性治疗以防止血液学不良反应的有效性和安全性。
在不干扰不同类型的 PEG-IFN 加利巴韦林对 HCV 患者的治疗效果的情况下预防不良反应将带来更好的健康结果并改善他们的生活质量 (HRQOL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbasiya
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Cairo、Abbasiya、埃及、11566.
- 招聘中
- Ain shams university hospitals
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接触：
- Osama A Ahmed
- 电话号码：01006154809
- 邮箱：dros1977@hotmail.com
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首席研究员：
- Nermeen N Ashoush
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果 HCV RNA 呈阳性，未感染 PEG-INF 和 RBV，并且在过去六个月中有两次血清丙氨酸转氨酶水平异常，则男女慢性丙型肝炎患者均符合入选条件。
排除标准：
排除在基线时有显着血液学异常的患者，例如中性粒细胞减少症（ANC <1200 x 103 个细胞/µL）、血小板减少症（<70 x 103 个细胞/µL）和贫血（<10.5 g/dL）。 如果患者的血清肌酐≥1.70 mg/dL（150 µmol）、乙型肝炎表面抗原阳性、失代偿性肝硬化或非 HCV 引起的其他形式的肝病，他们也被排除在研究参与之外。 患有严重抑郁症或精神病、无法控制的癫痫发作、控制不佳的心血管疾病、糖尿病或自身免疫性疾病的患者也不符合条件。 如果女性怀孕或在整个研究期间不愿使用至少 2 种有效避孕方法，则她们没有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
在丙型肝炎治疗期间，每天两次一粒 5 毫克叶酸胶囊和一粒 Neurobion 片剂，每天三次
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有源比较器：B组
在丙型肝炎治疗期间，患者每天两次服用一粒 5 毫克叶酸胶囊
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有源比较器：C组
在丙型肝炎治疗期间，患者将每天服用 3 次 Neurobion 片剂
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安慰剂比较：D组
患者将接受匹配的安慰剂胶囊，以便在丙型肝炎治疗期间服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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叶酸和/或维生素 B 复合物预防聚乙二醇干扰素和利巴韦林不良反应的作用
大体时间：1年
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维持中性粒细胞绝对计数 (ANC) 水平 >750 个细胞/mm3，血红蛋白水平 >10.5 g/dL，以防止调整 PEG-INF 剂量或其临时暂停。
此外，要将血小板水平维持在 45,000 platelet/mm3 以上。
在治疗期间，血小板减少症的评估水平为 50,000 和 25,000/µl，因为这些水平是聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林治疗剂量减少或停止的常用阈值。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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叶酸和/或维生素 B 复合物对聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗效的影响。
大体时间：治疗结束后1年6个月
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肝功能生化改善和持续病毒学应答（SVR）。
生化改善定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的降低。
持续病毒学应答 (SVR) 定义为治疗完成 24 周后检测不到血清 HCV RNA (< 51 IU/ml)。
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治疗结束后1年6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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