Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van foliumzuur en/of vitamine B-complex te beoordelen bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met gepegyleerd interferon en ribavirine.

27 mei 2014 bijgewerkt door: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Aangezien het succes van de combinatietherapie met PEG-IFN en RBV afhankelijk is van het handhaven van adequate doses van beide geneesmiddelen gedurende de behandelingsperiode, wordt het optreden van hematologische bijwerkingen verwacht en is ingrijpen vereist. De hematologische nadelige effecten leiden tot een afweging tussen het voortzetten van de behandeling met optimale dosering, om het virus te verwijderen, waardoor de bijwerkingen verergeren, versus het verlagen van de dosering om ernstige bloedarmoede te verlichten, waardoor de kans op het bereiken van een aanhoudende virologische respons (SVR) afneemt. Daarom wilden we foliumzuur® en Neurobion® geven aan HCV-geïnfecteerde patiënten tijdens de behandeling met verschillende soorten PEG-IFN plus ribavirine, in een poging de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren als profylactische behandeling om hematologische nadelige effecten te voorkomen. Het voorkomen van bijwerkingen zonder de therapeutische werkzaamheid van verschillende soorten PEG-IFN plus ribavirine bij HCV-patiënten te verstoren, zal leiden tot betere gezondheidsresultaten en verbetering van hun kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypte, 11566.
        • Werving
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nermeen N Ashoush

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische hepatitis C-patiënten van beide geslachten kwamen in aanmerking voor opname als ze HCV-RNA-positief waren, naïef waren voor PEG-INF en RBV, en bij twee gelegenheden in de voorgaande zes maanden abnormale serum-alaninetransaminasespiegels hadden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met significante hematologische afwijkingen bij baseline, zoals neutropenie (ANC <1200 x 103 cellen/µl), trombocytopenie (<70 x 103 cellen/µl) en anemie (<10,5 g/dl), werden uitgesloten. Patiënten werden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze serumcreatinine ≥1,70 mg/dl (150 µmol), hepatitis B-oppervlakteantigeenpositiviteit, gedecompenseerde cirrose of andere vormen van leverziekte hadden die niet aan HCV konden worden toegeschreven. Patiënten met ernstige depressie of psychose, ongecontroleerde toevallen, slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten, diabetes mellitus of auto-immuunziekten kwamen ook niet in aanmerking. Vrouwen kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze zwanger waren of niet bereid waren om gedurende de gehele onderzoeksperiode ten minste 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
tweemaal daags één capsule van 5 mg foliumzuur en driemaal daags een tablet Neurobion tijdens de hepatitis C-behandeling
Voedingssupplement: Foliumzuur
Geneesmiddel: Neurobion
Actieve vergelijker: Groep B
Tijdens de hepatitis C-behandeling krijgen patiënten tweemaal daags één capsule van 5 mg foliumzuur
Voedingssupplement: Foliumzuur
Actieve vergelijker: Groep C
Tijdens de hepatitis C-behandeling krijgen patiënten driemaal daags een tablet Neurobion
Geneesmiddel: Neurobion
Placebo-vergelijker: Groep D
Patiënten zullen een bijpassende placebo-capsule krijgen om in te nemen tijdens de hepatitis C-behandeling
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van foliumzuur en/of vitamine B-complex om nadelige effecten van gepegyleerd interferon en ribavirine te voorkomen
Tijdsspanne: 1 JAAR
Handhaaf absolute neutrofielentelling (ANC)-waarden >750 cellen/mm3, hemoglobinewaarden >10,5 g/dL om aanpassing aan de PEG-INF-dosis of de tijdelijke schorsing ervan te voorkomen. Bovendien om een ​​aanhoudend trombocytenniveau boven 45.000 trombocyten/mm3 te behouden. Tijdens de behandeling werd trombocytopenie beoordeeld op niveaus van 50.000 en 25.000/µl, aangezien deze niveaus de gebruikelijke drempelwaarden zijn voor dosisverlagingen of stopzetting van de behandeling met peginterferon alfa/ribavirine.
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van foliumzuur en/of vitamine B-complex op de werkzaamheid van gepegyleerd interferon en ribavirine.
Tijdsspanne: 1 jaar en 6 maanden na het einde van de behandeling
Biochemische verbetering van de leverfunctie en aanhoudende virologische respons (SVR). Biochemische verbetering werd gedefinieerd als een verlaging van het alaninetransaminase (ALT)-gehalte en aspartaattransaminase (AST). Een aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als ondetecteerbaar serum HCV RNA (< 51 IE/ml) 24 weken na voltooiing van de behandeling.
1 jaar en 6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British University In Egypt

Medewerkers

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren