Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности фолиевой кислоты и/или комплекса витаминов группы В у пациентов, инфицированных гепатитом С, получавших пегилированный интерферон и рибавирин.
27 мая 2014 г. обновлено: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Поскольку успех комбинированной терапии ПЕГ-ИФН и РБВ зависит от поддержания адекватных доз обоих препаратов на протяжении всего периода лечения, ожидается появление гематологических побочных эффектов, требующих вмешательства.
Гематологические побочные эффекты приводят к компромиссу между продолжением лечения с оптимальной дозировкой для элиминации вируса, что усугубляет побочные эффекты, и снижением дозы для облегчения тяжелой анемии, тем самым снижая шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Поэтому мы стремились давать Фолиевую кислоту® и Нейробион® пациентам, инфицированным ВГС, во время лечения различными типами ПЕГ-ИФН плюс рибавирин, пытаясь оценить их эффективность и безопасность в качестве профилактического лечения для предотвращения гематологических побочных эффектов.
Предотвращение побочных эффектов без снижения терапевтической эффективности различных типов ПЕГ-ИФН в сочетании с рибавирином у пациентов с ВГС приведет к улучшению состояния здоровья и улучшению качества их жизни (HRQOL).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Египет, 11566.
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospitals
-
Контакт:
- Osama A Ahmed
- Номер телефона: 01006154809
- Электронная почта: dros1977@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хроническим гепатитом С обоих полов подходили для включения в исследование, если они были положительными по РНК ВГС, ранее не применяли ПЕГ-ИНФ и рибавирин и имели аномальные уровни аланинтрансаминазы в сыворотке дважды в течение предшествующих шести месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты со значительными гематологическими отклонениями на исходном уровне, такими как нейтропения (ANC <1200 x 103 клеток/мкл), тромбоцитопения (<70 x 103 клеток/мкл) и анемия (<10,5 г/дл), были исключены. Пациенты также исключались из участия в исследовании, если у них был уровень креатинина в сыворотке ≥1,70 мг/дл (150 мкмоль), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, декомпенсированный цирроз или другие формы заболевания печени, не связанные с ВГС. Пациенты с тяжелой депрессией или психозом, неконтролируемыми судорогами, плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом или аутоиммунными расстройствами также не допускались к участию. Женщины не допускались к участию в исследовании, если они были беременны или не хотели использовать как минимум 2 формы эффективной контрацепции в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
по одной капсуле 5 мг фолиевой кислоты два раза в день и таблетке Нейробиона три раза в день при лечении гепатита С
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты будут получать по одной капсуле 5 мг фолиевой кислоты два раза в день во время лечения гепатита С.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Во время лечения гепатита С пациенты будут получать по таблетке Нейробиона три раза в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Пациенты получат соответствующие капсулы плацебо для приема во время лечения гепатита С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фолиевой кислоты и/или комплекса витаминов группы В на предотвращение побочных эффектов пегилированного интерферона и рибавирина
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Поддерживайте уровень абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 750 клеток/мм3, уровень гемоглобина > 10,5 г/дл, чтобы предотвратить коррекцию дозы ПЕГ-ИНФ или его временную приостановку.
Кроме того, для поддержания устойчивого уровня тромбоцитов выше 45 000 тромбоцитов/мм3.
Во время терапии тромбоцитопению оценивали на уровне 50 000 и 25 000/мкл, поскольку эти уровни являются обычными пороговыми значениями для снижения дозы или прекращения терапии пегинтерфероном альфа/рибавирином.
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фолиевой кислоты и/или комплекса витаминов группы В на эффективность пегилированного интерферона и рибавирина.
Временное ограничение: Через 1 год и 6 месяцев после окончания лечения
|
Биохимическое улучшение функции печени и устойчивый вирусологический ответ (УВО).
Биохимическое улучшение определяли как снижение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) определяется как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке крови (< 51 МЕ/мл) через 24 недели после завершения лечения.
|
Через 1 год и 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- 2107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .