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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B sur des patients infectés par l'hépatite C traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine.

27 mai 2014 mis à jour par: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Étant donné que le succès de la thérapie combinée avec PEG-IFN et RBV dépend du maintien de doses adéquates des deux médicaments tout au long de la période de traitement, l'apparition d'effets secondaires hématologiques est attendue et nécessite une intervention. Les effets indésirables hématologiques conduisent à un compromis entre la poursuite du traitement avec une posologie optimale, pour éliminer le virus, exacerbant ainsi les effets secondaires par rapport à la diminution de la posologie pour soulager l'anémie sévère, réduisant ainsi les chances d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS). Par conséquent, nous avons cherché à administrer de l'acide folique® et du Neurobion® aux patients infectés par le VHC pendant un traitement avec différents types de PEG-IFN plus ribavirine afin d'évaluer son efficacité et son innocuité en tant que traitement prophylactique pour prévenir les effets indésirables hématologiques. Prévenir les effets indésirables sans interférer avec l'efficacité thérapeutique de différents types de PEG-IFN plus ribavirine chez les patients VHC conduira à de meilleurs résultats de santé et à une amélioration de leur qualité de vie (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypte, 11566.
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nermeen N Ashoush

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'hépatite C chronique des deux sexes étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient positifs pour l'ARN du VHC, naïfs au PEG-INF et à la RBV, et avaient des taux sériques anormaux d'alanine transaminase à deux reprises au cours des six mois précédents.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant des anomalies hématologiques significatives au départ, telles qu'une neutropénie (ANC <1200 x 103 cellules/µL), une thrombocytopénie (<70 x 103 cellules/µL) et une anémie (<10,5 g/dL), ont été exclus. Les patients ont également été exclus de la participation à l'étude s'ils avaient une créatinine sérique ≥ 1,70 mg/dL (150 µmol), une positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, une cirrhose décompensée ou d'autres formes de maladie du foie non attribuables au VHC. Les patients souffrant de dépression ou de psychose sévère, de crises incontrôlées, de maladies cardiovasculaires mal contrôlées, de diabète sucré ou de troubles auto-immuns n'étaient également pas éligibles. Les femmes n'étaient pas éligibles à la participation à l'étude si elles étaient enceintes ou refusaient d'utiliser au moins 2 formes de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
une capsule de 5 mg d'acide folique deux fois par jour et un comprimé de Neurobion trois fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront une capsule de 5 mg d'acide folique deux fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
Comparateur actif: Groupe C
Les patients recevront un comprimé de Neurobion trois fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
Comparateur placebo: Groupe D
Les patients recevront une capsule placebo correspondante à prendre pendant le traitement de l'hépatite C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B pour prévenir les effets indésirables de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Délai: 1 AN
Maintenir les niveaux de numération absolue des neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm3, les niveaux d'hémoglobine > 10,5 g/dL pour empêcher l'ajustement de la dose de PEG-INF ou sa suspension temporaire. De plus, pour maintenir un niveau de plaquettes soutenu au-dessus de 45 000 plaquettes/mm3. Pendant le traitement, la thrombocytopénie a été évaluée à des niveaux de 50 000 et 25 000/µl, puisque ces niveaux sont les seuils habituels pour les réductions de dose ou l'arrêt du traitement par peginterféron alfa/ribavirine.
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B sur l'efficacité de l'interféron pégylé et de la ribavirine.
Délai: 1 an et 6 mois après la fin du traitement
Amélioration biochimique de la fonction hépatique et réponse virologique soutenue (RVS). L'amélioration biochimique a été définie comme une diminution du niveau d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate transaminase (AST). Une réponse virologique soutenue (RVS) est définie comme un ARN du VHC sérique indétectable (< 51 UI/ml) 24 semaines après la fin du traitement.
1 an et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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