- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150291
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B sur des patients infectés par l'hépatite C traités avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osama A Ahmed
- Numéro de téléphone: 01006154809
- E-mail: dros1977@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypte, 11566.
- Recrutement
- Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- Osama A Ahmed
- Numéro de téléphone: 01006154809
- E-mail: dros1977@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'hépatite C chronique des deux sexes étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient positifs pour l'ARN du VHC, naïfs au PEG-INF et à la RBV, et avaient des taux sériques anormaux d'alanine transaminase à deux reprises au cours des six mois précédents.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des anomalies hématologiques significatives au départ, telles qu'une neutropénie (ANC <1200 x 103 cellules/µL), une thrombocytopénie (<70 x 103 cellules/µL) et une anémie (<10,5 g/dL), ont été exclus. Les patients ont également été exclus de la participation à l'étude s'ils avaient une créatinine sérique ≥ 1,70 mg/dL (150 µmol), une positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, une cirrhose décompensée ou d'autres formes de maladie du foie non attribuables au VHC. Les patients souffrant de dépression ou de psychose sévère, de crises incontrôlées, de maladies cardiovasculaires mal contrôlées, de diabète sucré ou de troubles auto-immuns n'étaient également pas éligibles. Les femmes n'étaient pas éligibles à la participation à l'étude si elles étaient enceintes ou refusaient d'utiliser au moins 2 formes de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
une capsule de 5 mg d'acide folique deux fois par jour et un comprimé de Neurobion trois fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
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|
Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront une capsule de 5 mg d'acide folique deux fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Les patients recevront un comprimé de Neurobion trois fois par jour pendant le traitement de l'hépatite C
|
|
Comparateur placebo: Groupe D
Les patients recevront une capsule placebo correspondante à prendre pendant le traitement de l'hépatite C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B pour prévenir les effets indésirables de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Délai: 1 AN
|
Maintenir les niveaux de numération absolue des neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm3, les niveaux d'hémoglobine > 10,5 g/dL pour empêcher l'ajustement de la dose de PEG-INF ou sa suspension temporaire.
De plus, pour maintenir un niveau de plaquettes soutenu au-dessus de 45 000 plaquettes/mm3.
Pendant le traitement, la thrombocytopénie a été évaluée à des niveaux de 50 000 et 25 000/µl, puisque ces niveaux sont les seuils habituels pour les réductions de dose ou l'arrêt du traitement par peginterféron alfa/ribavirine.
|
1 AN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'acide folique et/ou du complexe de vitamine B sur l'efficacité de l'interféron pégylé et de la ribavirine.
Délai: 1 an et 6 mois après la fin du traitement
|
Amélioration biochimique de la fonction hépatique et réponse virologique soutenue (RVS).
L'amélioration biochimique a été définie comme une diminution du niveau d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate transaminase (AST).
Une réponse virologique soutenue (RVS) est définie comme un ARN du VHC sérique indétectable (< 51 UI/ml) 24 semaines après la fin du traitement.
|
1 an et 6 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Hématinique
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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