Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kwasu foliowego i/lub kompleksu witaminy B u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C leczonych pegylowanym interferonem i rybawiryną.

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Ponieważ powodzenie terapii skojarzonej PEG-IFN i RBV jest uwarunkowane utrzymaniem odpowiednich dawek obu leków przez cały okres leczenia, należy spodziewać się wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i wymagać interwencji. Hematologiczne działania niepożądane prowadzą do kompromisu między kontynuacją leczenia optymalną dawką, aby usunąć wirusa, zaostrzając w ten sposób skutki uboczne, a zmniejszaniem dawki w celu złagodzenia ciężkiej anemii, zmniejszając tym samym szanse na osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Dlatego naszym celem było podawanie kwasu foliowego® i Neurobionu® pacjentom zakażonym HCV podczas leczenia różnymi typami PEG-IFN plus rybawiryna w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa jako leczenia profilaktycznego w zapobieganiu hematologicznym skutkom niepożądanym. Zapobieganie skutkom niepożądanym bez ingerencji w skuteczność terapeutyczną różnych typów PEG-IFN plus rybawiryna u pacjentów zakażonych HCV doprowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i poprawy jakości ich życia (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egipt, 11566.
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nermeen N Ashoush

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C obojga płci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli HCV RNA-dodatni, nie mieli wcześniej PEG-INF i RBV oraz mieli nieprawidłowy poziom transaminazy alaninowej w surowicy dwukrotnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi na początku badania, takimi jak neutropenia (ANC <1200 x 103 komórek/µl), małopłytkowość (<70 x 103 komórek/µl) i niedokrwistość (<10,5 g/dl). Pacjenci byli również wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli mieli stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,70 mg/dl (150 µmol), dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zdekompensowaną marskość wątroby lub inne postacie chorób wątroby nieprzypisywane HCV. Pacjenci z ciężką depresją lub psychozą, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, źle kontrolowaną chorobą układu krążenia, cukrzycą lub zaburzeniami autoimmunologicznymi również nie kwalifikowali się. Kobiety nie kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli były w ciąży lub nie chciały stosować co najmniej 2 form skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
jedna kapsułka 5 mg kwasu foliowego 2 razy dziennie i tabletka Neurobion 3 razy dziennie podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Suplement diety: Kwas foliowy
Lek: Neurobion
Aktywny komparator: Grupa B
Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę zawierającą 5 mg kwasu foliowego dwa razy na dobę
Suplement diety: Kwas foliowy
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę Neurobionu trzy razy dziennie podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Lek: Neurobion
Komparator placebo: Grupa D
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do przyjmowania podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kwasu foliowego i/lub kompleksu witaminy B na zapobieganie niepożądanemu działaniu pegylowanego interferonu i rybawiryny
Ramy czasowe: 1 ROK
Utrzymuj bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) na poziomie >750 komórek/mm3, poziom hemoglobiny >10,5 g/dl, aby zapobiec zmianie dawki PEG-INF lub czasowemu jej zawieszeniu. Ponadto, aby utrzymać stały poziom płytek krwi powyżej 45 000 płytek/mm3. Podczas leczenia małopłytkowość oceniano na poziomie 50 000 i 25 000/µl, ponieważ te wartości są zwykle progami zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia peginterferonem alfa/rybawiryną.
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kwasu foliowego i/lub kompleksu witaminy B na skuteczność pegylowanego interferonu i rybawiryny.
Ramy czasowe: 1 rok i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Biochemiczna poprawa funkcji wątroby i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR). Poprawę biochemiczną zdefiniowano jako obniżenie poziomu transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST). Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) definiuje się jako niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy (< 51 j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
1 rok i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Współpracownicy

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj