Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del ácido fólico y/o el complejo vitamínico B en pacientes infectados con hepatitis C tratados con interferón pegilado y ribavirina.
27 de mayo de 2014 actualizado por: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Dado que el éxito de la terapia combinada con PEG-IFN y RBV depende del mantenimiento de dosis adecuadas de ambos fármacos durante todo el período de tratamiento, se espera la aparición de efectos secundarios hematológicos y requiere intervención.
Los efectos adversos hematológicos conducen a un equilibrio entre continuar el tratamiento con la dosis óptima para eliminar el virus, lo que exacerba los efectos secundarios versus disminuir la dosis para aliviar la anemia severa, reduciendo así las posibilidades de lograr una respuesta virológica sostenida (RVS).
Por lo tanto, nuestro objetivo fue administrar Folic acid® y Neurobion® a pacientes infectados por el VHC durante el tratamiento con diferentes tipos de PEG-IFN más ribavirina en un intento de evaluar su eficacia y seguridad como tratamiento profiláctico para prevenir efectos adversos hematológicos.
La prevención de los efectos adversos sin interferir con la eficacia terapéutica de los diferentes tipos de PEG-IFN más ribavirina en pacientes con VHC conducirá a mejores resultados de salud y una mejora en su calidad de vida (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egipto, 11566.
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospitals
-
Contacto:
- Osama A Ahmed
- Número de teléfono: 01006154809
- Correo electrónico: dros1977@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con hepatitis C crónica de ambos sexos eran elegibles para la inclusión si eran positivos para el ARN del VHC, no habían recibido PEG-INF ni RBV y tenían niveles anormales de transaminasa sérica de alanina en dos ocasiones durante los seis meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes con anomalías hematológicas significativas al inicio del estudio, como neutropenia (RAN <1200 x 103 células/µL), trombocitopenia (<70 x 103 células/µL) y anemia (<10,5 g/dL). Los pacientes también fueron excluidos de la participación en el estudio si tenían una creatinina sérica ≥1,70 mg/dL (150 µmol), positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B, cirrosis descompensada u otras formas de enfermedad hepática no atribuibles al VHC. Los pacientes con depresión severa o psicosis, convulsiones no controladas, enfermedades cardiovasculares mal controladas, diabetes mellitus o trastornos autoinmunes tampoco fueron elegibles. Las mujeres no eran elegibles para participar en el estudio si estaban embarazadas o no querían usar al menos 2 formas de anticoncepción efectiva durante todo el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
una cápsula de 5 mg de ácido fólico dos veces al día y una tableta de Neurobion tres veces al día durante el tratamiento de la hepatitis C
|
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán una cápsula de 5 mg de ácido fólico dos veces al día durante el tratamiento de la hepatitis C.
|
|
|
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibirán una tableta de Neurobion tres veces al día durante el tratamiento de la hepatitis C
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo D
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo correspondiente para tomar durante el tratamiento de la hepatitis C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del ácido fólico y/o del complejo vitamínico B para prevenir el efecto adverso del interferón pegilado y la ribavirina
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Mantener niveles de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >750 células/mm3, niveles de hemoglobina >10,5 g/dL para evitar el ajuste de dosis de PEG-INF o su suspensión temporal.
Además, para mantener un nivel sostenido de plaquetas por encima de 45.000 plaquetas/mm3.
Durante el tratamiento, la trombocitopenia se evaluó a niveles de 50 000 y 25 000/µl, ya que estos niveles son los umbrales habituales para las reducciones de dosis o la interrupción del tratamiento con peginterferón alfa/ribavirina.
|
1 AÑO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del ácido fólico y/o del complejo vitamínico B sobre la eficacia del interferón pegilado y la ribavirina.
Periodo de tiempo: 1 año y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Mejora bioquímica de la función hepática y respuesta virológica sostenida (RVS).
La mejora bioquímica se definió como una disminución en el nivel de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST).
Una respuesta virológica sostenida (RVS) se define como ARN del VHC en suero indetectable (< 51 UI/ml) 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
|
1 año y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 2107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .