Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kyseliny listové a/nebo komplexu vitaminu B u pacientů infikovaných hepatitidou C léčených pegylovaným interferonem a ribavirinem.

27. května 2014 aktualizováno: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Protože úspěch kombinované terapie s PEG-IFN a RBV je podmíněn udržením adekvátních dávek obou léků po celou dobu léčby, očekává se výskyt hematologických vedlejších účinků a vyžaduje zásah. Hematologické nepříznivé účinky vedou ke kompromisu mezi pokračováním léčby s optimálním dávkováním, k odstranění viru, čímž se zhoršují vedlejší účinky oproti snižování dávky ke zmírnění těžké anémie, čímž se snižují šance na dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR). Proto jsme se zaměřili na podávání kyseliny listové® a Neurobion® pacientům infikovaným HCV během léčby různými typy PEG-IFN plus ribavirin ve snaze vyhodnotit jejich účinnost a bezpečnost jako profylaktické léčby k prevenci hematologických nežádoucích účinků. Prevence nežádoucích účinků bez zásahu do terapeutické účinnosti různých typů PEG-IFN plus ribavirinu u pacientů s HCV povede k lepším zdravotním výsledkům a zlepšení kvality jejich života (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypt, 11566.
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nermeen N Ashoush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou hepatitidou C obou pohlaví byli způsobilí k zařazení, pokud byli HCV RNA pozitivní, naivní vůči PEG-INF a RBV a měli abnormální hladiny alanintransaminázy v séru dvakrát během předchozích šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s významnými hematologickými abnormalitami na začátku studie, jako je neutropenie (ANC <1200 x 103 buněk/µl), trombocytopenie (<70 x 103 buněk/µl) a anémie (<10,5 g/dl), byli vyloučeni. Z účasti ve studii byli také vyloučeni pacienti, kteří měli sérový kreatinin ≥1,70 mg/dl (150 µmol), pozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B, dekompenzovanou cirhózu nebo jiné formy onemocnění jater, které nelze připsat HCV. Nevhodní byli také pacienti s těžkou depresí nebo psychózou, nekontrolovanými záchvaty, špatně kontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, diabetes mellitus nebo autoimunitními poruchami. Ženy nebyly způsobilé k účasti ve studii, pokud byly těhotné nebo nebyly ochotny používat alespoň 2 formy účinné antikoncepce během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
jedna kapsle 5 mg kyseliny listové dvakrát denně a tableta Neurobionu třikrát denně během léčby hepatitidy C
Doplněk stravy: Kyselina listová
Lék: Neurobion
Aktivní komparátor: Skupina B
Během léčby hepatitidy C budou pacienti dostávat jednu tobolku 5 mg kyseliny listové dvakrát denně
Doplněk stravy: Kyselina listová
Aktivní komparátor: Skupina C
Během léčby hepatitidy C budou pacienti dostávat tabletu Neurobionu třikrát denně
Lék: Neurobion
Komparátor placeba: Skupina D
Pacienti dostanou odpovídající placebo kapsli, kterou budou užívat během léčby hepatitidy C
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kyseliny listové a/nebo komplexu vitaminu B k prevenci nežádoucího účinku pegylovaného interferonu a ribavirinu
Časové okno: 1 ROK
Udržujte hladiny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 750 buněk/mm3, hladiny hemoglobinu > 10,5 g/dl, abyste zabránili úpravě dávky PEG-INF nebo jeho dočasnému pozastavení. Navíc k udržení trvalé hladiny krevních destiček nad 45 000 krevních destiček/mm3. Během léčby byla trombocytopenie hodnocena na hladinách 50 000 a 25 000/µl, protože tyto hladiny jsou obvyklými prahovými hodnotami pro snížení dávky nebo přerušení léčby peginterferonem alfa/ribavirinem.
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kyseliny listové a/nebo komplexu vitaminu B na účinnost pegylovaného interferonu a ribavirinu.
Časové okno: 1 rok a 6 měsíců po ukončení léčby
Biochemické zlepšení funkce jater a setrvalá virologická odpověď (SVR). Biochemické zlepšení bylo definováno jako snížení hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST). Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná sérová HCV RNA (< 51 IU/ml) 24 týdnů po ukončení léčby.
1 rok a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Spolupracovníci

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit