Pilottitutkimus foolihapon ja/tai B-vitamiinikompleksin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Koska PEG-IFN:n ja RBV:n yhdistelmähoidon onnistuminen riippuu molempien lääkkeiden riittävien annosten ylläpitämisestä koko hoitojakson ajan, hematologisten sivuvaikutusten ilmaantuminen on odotettavissa ja vaatii toimenpiteitä.
Hematologiset haittavaikutukset johtavat kompromissiin hoidon jatkamisen välillä optimaalisella annoksella viruksen poistamiseksi, mikä pahentaa sivuvaikutuksia verrattuna annoksen pienentämiseen vaikean anemian lievittämiseksi, mikä vähentää mahdollisuuksia saavuttaa kestävä virologinen vaste (SVR).
Siksi pyrimme antamaan foolihappoa® ja Neurobion®-valmistetta HCV-tartunnan saaneille potilaille erityyppisten PEG-IFN- ja ribaviriinihoitojen aikana, jotta voitaisiin arvioida sen tehoa ja turvallisuutta profylaktisena hoitona hematologisten haittavaikutusten estämiseksi.
Haittavaikutusten estäminen häiritsemättä erityyppisten PEG-IFN:n ja ribaviriinin terapeuttista tehoa HCV-potilailla johtaa parempiin terveystuloksiin ja heidän elämänlaadunsa (HRQOL) paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypti, 11566.
- Rekrytointi
- Ain Shams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama A Ahmed
- Puhelinnumero: 01006154809
- Sähköposti: dros1977@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nermeen N Ashoush
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooniset C-hepatiittipotilaat molemmista sukupuolista olivat kelvollisia mukaan ottamiseen, jos he olivat HCV-RNA-positiivisia, naiiveja PEG-INF:lle ja RBV:lle ja heillä oli epänormaalit seerumin alaniinitransaminaasitasot kahdesti edellisten kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli alkuvaiheessa merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, kuten neutropenia (ANC <1200 x 103 solua/µL), trombosytopenia (<70 x 103 solua/µL) ja anemia (<10,5 g/dl), suljettiin pois. Potilaat suljettiin myös pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä oli seerumin kreatiniiniarvo ≥ 1,70 mg/dl (150 µmol), hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus, dekompensoitunut kirroosi tai muu maksasairaus, joka ei johdu HCV:stä. Myös potilaat, joilla oli vaikea masennus tai psykoosi, hallitsemattomat kohtaukset, huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonitaudit, diabetes mellitus tai autoimmuunihäiriöt, eivät olleet tukikelpoisia. Naiset eivät olleet oikeutettuja tutkimukseen, jos he olivat raskaana tai eivät halunneet käyttää vähintään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
yksi kapseli 5 mg foolihappoa kahdesti vuorokaudessa ja tabletti Neurobion kolmesti päivässä hepatiitti C -hoidon aikana
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat yhden 5 mg:n foolihappokapselin kahdesti päivässä C-hepatiittihoidon aikana
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat Neurobion-tabletin kolme kertaa päivässä C-hepatiittihoidon aikana
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
Potilaat saavat vastaavan lumekapselin hepatiitti C -hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foolihapon ja/tai B-vitamiinikompleksin vaikutus pegyloidun interferonin ja ribaviriinin haittavaikutusten estämiseen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Säilytä absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/mm3, hemoglobiinitasot > 10,5 g/dl, jotta PEG-INF-annoksen tai sen tilapäisen keskeytyksen ei tarvitse muuttaa.
Lisäksi ylläpitää jatkuva verihiutaleiden taso yli 45 000 verihiutaletta/mm3.
Hoidon aikana trombosytopenia arvioitiin tasoilla 50 000 ja 25 000/µl, koska nämä tasot ovat tavanomaisia kynnysarvoja peginterferoni alfa/ribaviriinihoidon annoksen pienentämiselle tai lopettamiselle.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foolihapon ja/tai B-vitamiinikompleksin vaikutus pegyloidun interferonin ja ribaviriinin tehoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Maksan toiminnan biokemiallinen paraneminen ja jatkuva virologinen vaste (SVR).
Biokemiallinen paraneminen määriteltiin alaniinitransaminaasitason (ALT) ja aspartaattitransaminaasitason (AST) laskuna.
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi (< 51 IU/ml) 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
1 vuosi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Hematiini
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .