Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a folsav és/vagy a B-vitamin komplex hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hepatitis C-vel fertőzött betegeken, akiket pegilált interferonnal és ribavirinnel kezeltek.

2014. május 27. frissítette: Nermeen Nabil Ashoush, British University In Egypt
Mivel a PEG-IFN és RBV kombinációs terápia sikere attól függ, hogy mindkét gyógyszer megfelelő dózisát fenntartják-e a kezelés teljes időtartama alatt, hematológiai mellékhatások megjelenése várható, és beavatkozást igényel. A hematológiai nemkívánatos hatások kompromisszumot eredményeznek a kezelés optimális adagolásával történő folytatása, a vírus eltávolítása között, ami súlyosbítja a mellékhatásokat, illetve a súlyos vérszegénység enyhítésére szolgáló csökkentett dózist, ezáltal csökkentve a tartós virológiai válasz (SVR) elérésének esélyét. Ezért arra törekedtünk, hogy Folsav®-t és Neurobion®-t adjunk HCV-fertőzött betegeknek a különböző típusú PEG-IFN plusz ribavirinnel végzett kezelés során, hogy megkíséreljük értékelni annak hatékonyságát és biztonságosságát profilaktikus kezelésként a hematológiai káros hatások megelőzésére. A káros hatások megelőzése a különböző típusú PEG-IFN és ribavirin terápiás hatékonyságának megzavarása nélkül HCV-betegeknél jobb egészségügyi eredményekhez és életminőségük (HRQOL) javulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egyiptom, 11566.
        • Toborzás
        • Ain shams university hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nermeen N Ashoush

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét nem krónikus hepatitis C-betegei voltak alkalmasak a felvételre, ha HCV RNS-pozitívak, PEG-INF-re és RBV-re naivak, és az előző hat hónap során két alkalommal abnormális szérum alanin-transzamináz-szintjük volt.

Kizárási kritériumok:

Kizártuk azokat a betegeket, akiknél jelentős hematológiai rendellenességek voltak kiinduláskor, mint például neutropenia (ANC <1200 x 103 sejt/µL), thrombocytopenia (<70 x 103 sejt/µL) és vérszegénység (<10,5 g/dl). Azokat a betegeket is kizárták a vizsgálatból, akik szérum kreatininszintjük ≥1,70 mg/dl (150 µmol), hepatitis B felületi antigén pozitivitás, dekompenzált cirrhosis vagy a HCV-nek nem tulajdonítható egyéb májbetegségben szenvedtek. A súlyos depresszióban vagy pszichózisban, kontrollálatlan görcsrohamokban, rosszul kontrollált szív- és érrendszeri betegségben, diabetes mellitusban vagy autoimmun betegségekben szenvedő betegek szintén nem voltak jogosultak. A nők nem voltak jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha terhesek voltak, vagy nem voltak hajlandóak legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módot használni a teljes vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
egy kapszula 5 mg folsav naponta kétszer és egy tabletta Neurobion naponta háromszor a hepatitis C kezelés alatt
Étrend-kiegészítő: Folsav
Drog: Neurobion
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek napi kétszer egy kapszulát 5 mg folsavat kapnak a hepatitis C kezelés alatt
Étrend-kiegészítő: Folsav
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek naponta háromszor kapnak egy Neurobion tablettát a hepatitis C kezelés alatt
Drog: Neurobion
Placebo Comparator: D csoport
A betegek megfelelő placebo kapszulát kapnak a hepatitis C kezelés alatt
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folsav és/vagy a B-vitamin komplex hatása a pegilált interferon és ribavirin káros hatásainak megelőzésére
Időkeret: 1 ÉV
Az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke >750 sejt/mm3, a hemoglobinszint >10,5 g/dl, hogy elkerülje a PEG-INF adagjának módosítását vagy annak ideiglenes felfüggesztését. Sőt, a tartós vérlemezkeszint 45 000 vérlemezke/mm3 feletti szinten tartása érdekében. A terápia során a thrombocytopeniát 50 000 és 25 000/µl szinten értékelték, mivel ezek a szintek a szokásos küszöbértékek a peginterferon alfa/ribavirin terápia dóziscsökkentéséhez vagy abbahagyásához.
1 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folsav és/vagy a B-vitamin komplex hatása a pegilált interferon és ribavirin hatékonyságára.
Időkeret: 1 év és 6 hónap a kezelés befejezése után
A májfunkció biokémiai javulása és a tartós virológiai válasz (SVR). A biokémiai javulást az alanin transzamináz (ALT) és az aszpartát transzamináz (AST) szintjének csökkenéseként határozták meg. Tartós virológiai válasz (SVR) a szérum HCV RNS kimutathatatlan mennyisége (< 51 NE/ml) a kezelés befejezése után 24 héttel.
1 év és 6 hónap a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British University In Egypt

Együttműködők

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel