ナイジェリアのカドゥナでの白内障手術のための 1 部位と 2 部位の眼球周囲麻酔の比較
2015年3月15日 更新者：National Eye Centre, Kaduna
カドゥナ国立眼科センターでの白内障手術のための眼球周囲麻酔の 1 部位麻酔と 2 部位麻酔の比較。ナイジェリア
この研究の目的は、単一注射眼球周囲麻酔の有効性と安全性を従来の二重注射法と比較することでした。
これは、年齢に関連した手術可能な白内障を有するナイジェリア人の成人被験者の同意を得た 2 つのグループを含む、二重盲検無作為対照試験でした。 被験者を 2 つのグループに割り当てた麻酔看護師がすべての注射を行いました。 同じ外科医がすべての被験者を手術し、主任研究者と研究助手が結果変数を測定しました。 他のすべての人は、被験者の割り当てに関して盲検化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kaduna、ナイジェリア、800001
- National Eye Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- 合併症のない老人性白内障と診断された
- <3/60の視力
除外基準:
- 精神状態の障害
- 話すことの難しさ
- -アミド型局所麻酔薬および/またはヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギー
- 同じ目での以前の手術
- 緑内障
- 眼球運動障害
- まぶたの異常
- 片眼のみの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワンサイト眼球周囲注射
リドカイン 2% + アドレナリン 0.125mg/ml + ヒアルロニダーゼ 15 国際単位 (IU)/ml の混合物を下内側眼窩コンパートメントに注入
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下内側眼窩コンパートメントへの注入
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ACTIVE_COMPARATOR：2部位眼球周囲注射
リドカイン 2% + アドレナリン 0.125mg/ml + ヒアルロニダーゼ 15IU/ml の混合物を下側頭および上鼻の眼窩コンパートメントに注入
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下側頭および上鼻の眼窩コンパートメントへの 2 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な無運動症を達成するのにかかる時間
時間枠：10分と15分
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手術に適した無動症と麻酔を達成するのにかかる時間。
4 つの方向 (上、下、右、左) のそれぞれに目を動かす能力は、次のように採点されました。
上まぶたの無動症は、2 - 正常な開き、1 - 動きの減少、および 0 - 完全な不動として記録されました。
最大スコア 10、最小スコア 0。適切な無動症は合計スコアが 4 未満であると定義され、10 分および 15 分で評価されました。
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10分と15分
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追加注射
時間枠：5分
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無動スコアが 3 以上の場合は 10 分後、追加の注射を行い、5 分後に効果を評価しました。
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5分
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局所麻酔薬注射の合併症
時間枠：0分、10分、15分
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全身合併症：呼吸困難、気管支痙攣、意識障害、血管内注射など 局所合併症：眼瞼浮腫、角膜浮腫、結膜浮腫、結膜出血、眼球穿孔、硝子体出血、眼窩出血など |
0分、10分、15分
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局所麻酔注射の疼痛スコア
時間枠：20分
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痛みは、1 - 痛みなし、2 - 軽度の痛み、3 - 中等度の痛み、4 - 重度の痛みの 4 段階でスコア化されました。
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20分
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白内障手術の疼痛スコア
時間枠：20分
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痛みは 4 段階で採点されました: 1 - 痛みなし、2 - 軽度の痛み、3 - 中等度の痛み、4 - 重度の痛み
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔薬の量 (ml)
時間枠：10分と15分
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白内障手術に十分な麻酔と無動を達成するために眼窩に注入される麻酔薬の総量
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10分と15分
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総注射回数
時間枠：15分
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<4の無動スコアを達成するために必要な注射の総数
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15分
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局所麻酔ブロックに対する外科医満足度スコア
時間枠：20分
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外科医は、麻酔ブロックに対する主観的な満足度を 4 段階で採点しました。
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20分
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被験者に対する麻酔ブロックの受容性
時間枠：25分
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被験者は、次にもう一方の目で白内障手術が必要になったときに、同じ麻酔処置を受けることに同意するかどうか尋ねられました。
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25分
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白内障手術の所要時間 (分)
時間枠：手術の最後に
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結膜切開からアイパッド装着までの時間
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手術の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS、National Eye Centre, Kaduna
- スタディチェア：Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS、National Eye Centre, Kaduna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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