Ein Vergleich der peribulbären Anästhesie an einer Stelle und an zwei Stellen für die Kataraktchirurgie in Kaduna, Nigeria
15. März 2015 aktualisiert von: National Eye Centre, Kaduna
Ein Vergleich der peribulbären Anästhesie an einer Stelle und an zwei Stellen für die Kataraktchirurgie am National Eye Centre, Kaduna. Nigeria
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der peribulbären Einzelinjektionsanästhesie mit der klassischen Doppelinjektionstechnik zu vergleichen.
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der zwei Gruppen erwachsener nigerianischer Probanden mit operabler altersbedingter Katarakt teilnahmen. Eine Anästhesieschwester, die die Probanden den beiden Gruppen zuordnete, verabreichte alle Injektionen. Derselbe Chirurg operierte alle Probanden, während der Hauptforscher und ein Forschungsassistent die Ergebnisvariablen maßen. Alle anderen waren hinsichtlich der Themenzuordnung verblindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter
- Diagnostiziert mit unkomplizierter seniler Katarakt
- Sehschärfe von <3/60
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter Geisteszustand
- Schwierigkeiten beim Sprechen
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp und/oder Hyaluronidase
- Vorherige Operation am selben Auge
- Glaukom
- Eingeschränkte Augenmotilität
- Anomalien der Augenlider
- Patienten mit nur einem Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einseitige peribulbäre Injektion
Injektion einer Mischung aus Lidocain 2 % + Adrenalin 0,125 mg/ml + Hyaluronidase 15 Internationale Einheiten (I.E.)/ml in das untere mediale Orbitalkompartiment
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Injektion in das untere mediale Orbitalkompartiment
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ACTIVE_COMPARATOR: Peribulbäre Injektion an zwei Stellen
Injektion einer Mischung aus Lidocain 2 % + Adrenalin 0,125 mg/ml + Hyaluronidase 15 IE/ml in die infero-temporalen und superonasalen Orbitalkompartimente
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Zwei Injektionen in das infero-temporale und supero-nasale Orbitalkompartiment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen einer angemessenen Akinesie
Zeitfenster: 10 Minuten und 15 Minuten
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Zeit, die benötigt wird, um eine für die Operation ausreichende Akinese und Anästhesie zu erreichen.
Die Fähigkeit, das Auge in jede der vier Richtungen (oben, unten, rechts und links) zu bewegen, wurde wie folgt bewertet: 2 – normale Bewegung, 1 – reduzierte Bewegung und 0 – Flackern oder keine Bewegung.
Die Akinese des oberen Augenlids wurde als 2 – normales Öffnen, 1 – reduzierte Bewegung und 0 – vollständige Immobilität bewertet.
Maximale Punktzahl von 10 und minimal 0. Eine ausreichende Akinese wurde als Gesamtpunktzahl von < 4 definiert und nach 10 und 15 Minuten bewertet.
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10 Minuten und 15 Minuten
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Ergänzende Injektion(en)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wenn nach 10 Minuten der Akinese-Score mehr als 3 betrug, wurden zusätzliche Injektionen verabreicht und die Wirkung wurde 5 Minuten später bewertet
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5 Minuten
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Komplikationen der Injektion von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 0,10 und 15 Minuten
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Systemische Komplikationen: Dyspnoe, Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen, intravasale Injektion etc Lokale Komplikationen: Augenlidödem, Hornhautödem, konjunktivale Chemosis, konjunktivale Blutung, Bulbusperforation, Glaskörperblutung, Augenhöhlenblutung usw |
0,10 und 15 Minuten
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Schmerz-Score für Lokalanästhesie-Injektion
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der Schmerz wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 – kein Schmerz, 2 – leichter Schmerz, 3 – mäßiger Schmerz, 4 – starker Schmerz
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20 Minuten
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Schmerzscore für Kataraktoperationen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der Schmerz wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 – kein Schmerz, 2 – leichter Schmerz, 3 – mäßiger Schmerz, 4 – starker Schmerz
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen des Anästhetikums (ml)
Zeitfenster: 10 und 15 Minuten
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Gesamtvolumen des in die Orbita injizierten Anästhetikums, um eine für die Kataraktoperation angemessene Anästhesie und Akinese zu erreichen
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10 und 15 Minuten
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Gesamtzahl der Injektionen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Gesamtzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um einen Akinese-Score von <4 zu erreichen
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15 Minuten
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Chirurgische Zufriedenheitsbewertung für Lokalanästhesieblockade
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der Chirurg bewertete subjektiv die Zufriedenheit mit der Anästhesieblockade auf einer 4-Punkte-Skala: 1 – schlecht (25 %), 2 – befriedigend (50 %), 3 – gut (75 %), 4 – ausgezeichnet (100 %).
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20 Minuten
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Akzeptanz der Anästhesieblockade für den Probanden
Zeitfenster: 25 Minuten
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Die Probanden wurden gefragt, ob sie damit einverstanden wären, dasselbe Anästhesieverfahren durchzuführen, wenn sie das nächste Mal eine Kataraktoperation am anderen Auge benötigen
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25 Minuten
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Dauer der Kataraktoperation (Minuten)
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Zeitintervall vom Bindehautschnitt bis zum Anlegen des Augenpads
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Am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Studienstuhl: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NECKAD/TRIALS/001/2012
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