En sammenligning av ett-steds og to-steds peribulbar anestesi for kataraktkirurgi i Kaduna, Nigeria
15. mars 2015 oppdatert av: National Eye Centre, Kaduna
En sammenligning av ett-steds og to-steds peribulbar anestesi for kataraktkirurgi ved National Eye Centre, Kaduna. Nigeria
Målet med studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til enkeltinjeksjon peribulbar anestesi mot den klassiske dobbelinjeksjonsteknikken.
Dette var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverte to grupper samtykkende, voksne nigerianske forsøkspersoner med operbar aldersrelatert grå stær. En anestesisykepleier som allokerte forsøkspersonene til de to gruppene administrerte alle injeksjonene. Den samme kirurgen opererte alle forsøkspersonene mens hovedetterforskeren og en forskningsassistent målte utfallsvariablene. Alle andre ble blindet med hensyn til emnefordeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og oppover
- Diagnostisert med ukomplisert senil grå stær
- Synsstyrke <3/60
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental status
- Vanskeligheter med å snakke
- Kjent allergi mot amid-type lokalbedøvelsesmidler og/eller hyaluronidase
- Tidligere operasjon i samme øye
- Grønn stær
- Nedsatt okulær motilitet
- Øyelokkavvik
- Pasienter med bare ett øye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ett-steds peribulbar injeksjon
Injeksjon av en blanding av lidokain 2 % + adrenalin 0,125 mg/ml + hyaluronidase 15 internasjonale enheter (IE)/ml i det nedre mediale orbitalrommet
|
injeksjon i det nedre mediale orbitalrommet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To-steds peribulbar injeksjon
Injeksjon av en blanding av lidokain 2% + adrenalin 0,125mg/ml + hyaluronidase 15IU/ml i infero-temporal og supero-nasal orbital avdelinger
|
To injeksjoner i de infero-temporale og supero-nasale orbitalrommene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å oppnå tilstrekkelig Akinesia
Tidsramme: 10 minutter og 15 minutter
|
Tid det tar å oppnå akinesi og anestesi tilstrekkelig for operasjon.
Evnen til å bevege øyet i hver av fire retninger (opp, ned, høyre og venstre) ble skåret slik: 2- normal bevegelse, 1- redusert bevegelse og 0- flimmer eller ingen bevegelse.
Akinesi i øvre øyelokk ble skåret som 2 - normal åpning, 1 - redusert bevegelse og 0 - fullstendig immobilitet.
Maksimal poengsum på 10 og minimum 0. Tilstrekkelig akinesi ble definert som en total poengsum på <4 og ble evaluert etter 10 og 15 minutter.
|
10 minutter og 15 minutter
|
|
Supplerende injeksjon(er)
Tidsramme: 5 minutter
|
Etter 10 minutter hvis akinesi-poengsum var mer enn 3, ble det gitt supplerende injeksjoner og effekten vurdert var 5 minutter senere
|
5 minutter
|
|
Komplikasjoner ved lokalbedøvelsesinjeksjon
Tidsramme: 0,10 og 15 minutter
|
Systemiske komplikasjoner: dyspné, bronkospasme, nedsatt bevissthet, intravaskulær injeksjon etc. Lokale komplikasjoner: øyelokkødem, hornhinneødem, konjunktival kjemose, konjunktivalblødning, globusperforering, glasslegemeblødning, orbitalblødning etc. |
0,10 og 15 minutter
|
|
Smertescore for lokalbedøvelsesinjeksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Smerte ble skåret ved hjelp av en 4-punkts skala: 1 - ingen smerte, 2 - mild smerte, 3 - moderat smerte, 4 - sterk smerte
|
20 minutter
|
|
Smertescore for kataraktkirurgi
Tidsramme: 20 minutter
|
Smerte ble skåret på en 4-punkts skala: 1 - ingen smerte, 2 - mild smerte, 3 - moderat smerte, 4 - alvorlig smerte
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av anestesimiddel (ml)
Tidsramme: 10 og 15 minutter
|
Totalt volum av bedøvelsesmiddel injisert i banen for å oppnå anestesi og akinesi tilstrekkelig for kataraktkirurgi
|
10 og 15 minutter
|
|
Totalt antall injeksjoner
Tidsramme: 15 minutter
|
Totalt antall injeksjoner som kreves for å oppnå en akinesi-score på <4
|
15 minutter
|
|
Surgeon Satisfaction Score for lokalbedøvelsesblokk
Tidsramme: 20 minutter
|
Kirurgen scoret subjektivt tilfredshet med anestesiblokken på en 4-punkts skala: 1 - dårlig (25 %), 2 - rettferdig (50 %), 3 - god (75 %), 4 - utmerket (100 %)
|
20 minutter
|
|
Akseptabiliteten av anestesiblokken for forsøkspersonen
Tidsramme: 25 minutter
|
Forsøkspersonene ble spurt om de ville gå med på å ha samme bedøvelse neste gang de trengte kataraktoperasjon i det andre øyet
|
25 minutter
|
|
Varighet av kataraktkirurgi (minutter)
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Tidsintervall fra konjunktivalsnitt til påføring av øyepute
|
På slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Studiestol: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ett-steds peribulbar injeksjon
-
Indonesia UniversityUkjent