Yhden ja kahden kohdan peribulbaaripuudutuksen vertailu kaihileikkauksessa Kadunassa, Nigeriassa
sunnuntai 15. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Eye Centre, Kaduna
Yhden ja kahden paikan peribulbaaripuudutuksen vertailu kaihileikkaukseen National Eye Centressä, Kadunassa. Nigeria
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kertainjektion peribulbaarisen anestesian tehoa ja turvallisuutta klassiseen kaksoisinjektiotekniikkaan.
Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui kaksi ryhmää suostuvia, aikuisia nigerialaisia koehenkilöitä, joilla oli leikattavissa oleva ikään liittyvä kaihi. Anestesiahoitaja, joka jakoi koehenkilöt kahteen ryhmään, antoi kaikki injektiot. Sama kirurgi leikkasi kaikkia koehenkilöitä, kun taas päätutkija ja tutkimusassistentti mittasivat tulosmuuttujia. Kaikki muut olivat sokeita aiheen jaon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta ja yli
- Diagnosoitu komplisoitumaton seniilikaihi
- Näöntarkkuus <3/60
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen tila
- Vaikeus puhua
- Tunnettu allergia amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille ja/tai hyaluronidaasille
- Aikaisempi leikkaus samassa silmässä
- Glaukooma
- Heikentynyt silmän motiliteetti
- Silmäluomen poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on vain yksi silmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden kohdan peribulbaariinjektio
Lidokaiini 2 % + adrenaliini 0,125 mg/ml + hyaluronidaasi 15 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml -seoksen injektio inferioriin mediaaliseen orbitaaliosastoon
|
injektio alempaan mediaaliseen orbitaaliosastoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksikohtainen peribulbaariinjektio
Lidokaiinin 2 % + adrenaliini 0,125 mg/ml + hyaluronidaasi 15 IU/ml -seoksen injektio inferotemporaaliseen ja supernasaaliseen orbitaaliosastoon
|
Kaksi injektiota inferotemporaaliseen ja supero-nasaaliseen orbitaaliosastoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa riittävän Akinesian saavuttamiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 15 minuuttia
|
Aika, joka kuluu leikkaukseen riittävän akinesian ja anestesian saavuttamiseen.
Kyky liikuttaa silmää jokaiseen neljään suuntaan (ylös, alas, oikealle ja vasemmalle) arvioitiin seuraavasti: 2- normaali liike, 1- liike vähentynyt ja 0- välkkyminen tai ei liikettä.
Yläluomen akinesia pisteytettiin 2 - normaali avautuminen, 1 - vähentynyt liike ja 0 - täydellinen liikkumattomuus.
Maksimipistemäärä 10 ja minimipistemäärä 0. Riittävä akinesia määritettiin kokonaispistemääräksi <4 ja se arvioitiin 10 ja 15 minuutin kohdalla.
|
10 minuuttia ja 15 minuuttia
|
|
Lisäruiske(t)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
10 minuutin kuluttua, jos akinesiapistemäärä oli yli 3, annettiin lisäinjektiot ja vaikutus arvioitiin 5 minuuttia myöhemmin
|
5 minuuttia
|
|
Paikallispuudutusruiskeen aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 0,10 ja 15 minuuttia
|
Systeemiset komplikaatiot: hengenahdistus, bronkospasmi, tajunnan heikkeneminen, suonensisäinen injektio jne. Paikalliset komplikaatiot: silmäluomen turvotus, sarveiskalvon turvotus, sidekalvon kemoosi, sidekalvon verenvuoto, maapallon perforaatio, lasiaisen verenvuoto, silmäkuopan verenvuoto jne. |
0,10 ja 15 minuuttia
|
|
Paikallispuudutusinjektion kipupisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kipu pisteytettiin 4 pisteen asteikolla: 1 - ei kipua, 2 - lievä kipu, 3 - kohtalainen kipu, 4 - voimakas kipu
|
20 minuuttia
|
|
Kaihileikkauksen kipupisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kipu pisteytettiin 4 pisteen asteikolla: 1 - ei kipua, 2 - lievää kipua, 3 - kohtalaista kipua, 4 - voimakasta kipua
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesialääkkeen määrä (ml)
Aikaikkuna: 10 ja 15 minuuttia
|
Kaihileikkaukseen riittävän anestesian ja akinesian saavuttamiseksi kiertoradalle ruiskutetun anestesialääkkeen kokonaismäärä
|
10 ja 15 minuuttia
|
|
Injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Injektioiden kokonaismäärä, joka vaaditaan akinesiapisteen saavuttamiseksi <4
|
15 minuuttia
|
|
Kirurgin tyytyväisyyspiste paikallispuudutusblokille
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kirurgi arvioi subjektiivisesti tyytyväisyyden anestesiablokkiin 4 pisteen asteikolla: 1 - huono (25 %), 2 - kohtuullinen (50 %), 3 - hyvä (75 %), 4 - erinomainen (100 %)
|
20 minuuttia
|
|
Anestesialohkon hyväksyttävyys kohteelle
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, suostuisivatko he saman anestesiatoimenpiteen seuraavan kerran, kun he tarvitsisivat kaihileikkauksen toisessa silmässä
|
25 minuuttia
|
|
Kaihileikkauksen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Aikaväli sidekalvon viillosta silmätyynyn asettamiseen
|
Leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .