En jämförelse av en-plats- och två-plats-peribulbar anestesi för kataraktkirurgi i Kaduna, Nigeria
15 mars 2015 uppdaterad av: National Eye Centre, Kaduna
En jämförelse av en-plats- och två-plats-peribulbar anestesi för kataraktkirurgi vid National Eye Centre, Kaduna. Nigeria
Syftet med studien var att jämföra effektiviteten och säkerheten av enkelinjektion peribulbar anestesi mot den klassiska dubbelinjektionstekniken.
Detta var en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som involverade två grupper av samtyckande, vuxna nigerianska försökspersoner med opererbar åldersrelaterad katarakt. En narkossköterska som fördelade försökspersonerna i de två grupperna administrerade alla injektionerna. Samma kirurg opererade alla försökspersoner medan huvudforskaren och en forskningsassistent mätte utfallsvariablerna. Alla andra var förblindade när det gällde ämnesfördelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år och uppåt
- Diagnostiserats med okomplicerad senil grå starr
- Synskärpa <3/60
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental status
- Svårigheter att tala
- Känd allergi mot lokalanestetika av amidtyp och/eller hyaluronidas
- Tidigare operation i samma öga
- Glaukom
- Nedsatt ögonmotilitet
- Ögonlocksavvikelser
- Patienter med bara ett öga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En-plats peribulbar injektion
Injektion av en blandning av lidokain 2% + adrenalin 0,125 mg/ml + hyaluronidas 15 internationella enheter (IE)/ml i det nedre mediala orbitalfacket
|
injektion i det nedre mediala orbitalfacket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peribulbar injektion på två ställen
Injektion av en blandning av lidokain 2% + adrenalin 0,125mg/ml + hyaluronidas 15IU/ml i de infero-temporala och supero-nasala orbitala avdelningarna
|
Två injektioner i de infero-temporala och supero-nasala orbitala avdelningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att uppnå adekvat Akinesia
Tidsram: 10 minuter och 15 minuter
|
Tid det tar att uppnå akinesi och anestesi tillräcklig för operation.
Förmågan att röra ögat i var och en av fyra riktningar (upp, ner, höger och vänster) poängsattes på följande sätt: 2- normal rörelse, 1- reducerad rörelse och 0- flimmer eller ingen rörelse.
Övre ögonlocks akinesi poängsattes som 2 - normal öppning, 1 - reducerad rörelse och 0 - fullständig orörlighet.
Maxpoäng på 10 och minimum 0. Adekvat akinesi definierades som en totalpoäng på <4 och utvärderades efter 10 och 15 minuter.
|
10 minuter och 15 minuter
|
|
Kompletterande injektion(er)
Tidsram: 5 minuter
|
Efter 10 minuter om akinesipoängen var mer än 3 gavs kompletterande injektioner och effekten utvärderades 5 minuter senare
|
5 minuter
|
|
Komplikationer av lokalbedövningsinjektion
Tidsram: 0,10 och 15 minuter
|
Systemiska komplikationer: dyspné, bronkospasm, nedsatt medvetande, intravaskulär injektion etc. Lokala komplikationer: ögonlocksödem, hornhinneödem, konjunktival kemos, konjunktival blödning, globperforering, glaskroppsblödning, orbital blödning etc. |
0,10 och 15 minuter
|
|
Smärtscore för lokalbedövningsinjektion
Tidsram: 20 minuter
|
Smärta bedömdes med en 4-gradig skala: 1 - ingen smärta, 2 - mild smärta, 3 - måttlig smärta, 4 - svår smärta
|
20 minuter
|
|
Smärtpoäng för kataraktkirurgi
Tidsram: 20 minuter
|
Smärta bedömdes på en 4-gradig skala: 1 - ingen smärta, 2 - mild smärta, 3 - måttlig smärta, 4 - svår smärta
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym anestesimedel (ml)
Tidsram: 10 och 15 minuter
|
Total volym anestesiläkemedel som injiceras i omloppsbanan för att uppnå bedövning och akinesi som är tillräcklig för kataraktkirurgi
|
10 och 15 minuter
|
|
Totalt antal injektioner
Tidsram: 15 minuter
|
Totalt antal injektioner som krävs för att uppnå ett akinesipoäng på <4
|
15 minuter
|
|
Surgeon Satisfaction Score för lokalbedövningsblock
Tidsram: 20 minuter
|
Kirurgen fick subjektivt tillfredsställelse med anestesiblocket på en 4-gradig skala: 1 - dålig (25 %), 2 - rättvis (50 %), 3 - bra (75 %), 4 - utmärkt (100 %)
|
20 minuter
|
|
Acceptans av anestesiblocket för försökspersonen
Tidsram: 25 minuter
|
Försökspersonerna tillfrågades om de skulle gå med på att göra samma bedövningsprocedur nästa gång de behövde operation för grå starr i det andra ögat
|
25 minuter
|
|
Varaktighet av kataraktkirurgi (minuter)
Tidsram: I slutet av operationen
|
Tidsintervall från konjunktivalsnitt till applicering av ögonkudde
|
I slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Studiestol: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .