Una comparación de la anestesia peribulbar en uno y dos sitios para la cirugía de cataratas en Kaduna, Nigeria
15 de marzo de 2015 actualizado por: National Eye Centre, Kaduna
Una comparación de la anestesia peribulbar en un sitio y en dos sitios para la cirugía de cataratas en el National Eye Center, Kaduna. Nigeria
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la anestesia peribulbar de inyección única frente a la técnica clásica de doble inyección.
Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucró a dos grupos de sujetos adultos nigerianos con catarata operable relacionada con la edad que dieron su consentimiento. Una enfermera anestesista que asignó a los sujetos a los dos grupos administró todas las inyecciones. El mismo cirujano operó a todos los sujetos mientras que el investigador principal y un asistente de investigación midieron las variables de resultado. Todos los demás estaban cegados en cuanto a la asignación de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años y más
- Diagnosticado con catarata senil sin complicaciones
- Agudeza visual de <3/60
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental
- Dificultad para hablar
- Alergia conocida a agentes anestésicos locales tipo amida y/o hialuronidasa
- Cirugía previa en el mismo ojo
- Glaucoma
- Alteración de la motilidad ocular
- anomalías de los párpados
- Pacientes con un solo ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección peribulbar en un sitio
Inyección de una mezcla de lidocaína al 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + hialuronidasa 15 Unidades Internacionales (UI)/ml en el compartimento orbitario medial inferior
|
inyección en el compartimento orbitario medial inferior
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección peribulbar en dos sitios
Inyección de una mezcla de lidocaína al 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + hialuronidasa 15 UI/ml en los compartimentos orbitarios inferotemporal y superonasal
|
Dos inyecciones en los compartimentos orbitales infero-temporal y superonasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para lograr una acinesia adecuada
Periodo de tiempo: 10 minutos y 15 minutos
|
Tiempo necesario para lograr la acinesia y la anestesia adecuada para la cirugía.
La capacidad de mover el ojo en cada una de las cuatro direcciones (arriba, abajo, derecha e izquierda) se calificó de la siguiente manera: 2- movimiento normal, 1- movimiento reducido y 0- parpadeo o ningún movimiento.
La acinesia del párpado superior se calificó como 2-apertura normal, 1-movimiento reducido y 0-inmovilidad completa.
Puntuación máxima de 10 y mínima de 0. La acinesia adecuada se definió como una puntuación total <4 y se evaluó a los 10 y 15 minutos.
|
10 minutos y 15 minutos
|
|
Inyección(es) suplementaria(s)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Después de 10 minutos, si la puntuación de acinesia era superior a 3, se administraron inyecciones suplementarias y el efecto se evaluó 5 minutos después.
|
5 minutos
|
|
Complicaciones de la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 0,10 y 15 minutos
|
Complicaciones sistémicas: disnea, broncoespasmo, alteración de la conciencia, inyección intravascular, etc. Complicaciones locales: edema palpebral, edema corneal, quemosis conjuntival, hemorragia conjuntival, perforación del globo ocular, hemorragia vítrea, hemorragia orbitaria, etc. |
0,10 y 15 minutos
|
|
Puntuación del dolor para la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El dolor se calificó utilizando una escala de 4 puntos: 1 - sin dolor, 2 - dolor leve, 3 - dolor moderado, 4 - dolor intenso
|
20 minutos
|
|
Puntuación del dolor para la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El dolor se calificó en una escala de 4 puntos: 1 - sin dolor, 2 - dolor leve, 3 - dolor moderado, 4 - dolor intenso
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de fármaco anestésico (ml)
Periodo de tiempo: 10 y 15 minutos
|
Volumen total de fármaco anestésico inyectado en la órbita para lograr la anestesia y la acinesia adecuadas para la cirugía de cataratas
|
10 y 15 minutos
|
|
Número total de inyecciones
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Número total de inyecciones necesarias para lograr una puntuación de acinesia de <4
|
15 minutos
|
|
Puntuación de satisfacción del cirujano para el bloqueo anestésico local
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El cirujano calificó subjetivamente la satisfacción con el bloqueo anestésico en una escala de 4 puntos: 1- pobre (25%), 2-regular (50%), 3-bueno (75%), 4-excelente (100%)
|
20 minutos
|
|
Aceptabilidad del bloque anestésico para el sujeto
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Se preguntó a los sujetos si aceptarían someterse al mismo procedimiento anestésico la próxima vez que necesitaran una cirugía de cataratas en el otro ojo.
|
25 minutos
|
|
Duración de la Cirugía de Cataratas (Minutos)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Intervalo de tiempo desde la incisión conjuntival hasta la aplicación de la almohadilla ocular
|
Al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Silla de estudio: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .