Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af one-site og to-site peribulbar anæstesi til kataraktkirurgi i Kaduna, Nigeria

15. marts 2015 opdateret af: National Eye Centre, Kaduna

En sammenligning af One-site og Two-site Peribulbar Anesthesia for Cataract Surgery på National Eye Centre, Kaduna. Nigeria

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltinjektion peribulbar anæstesi med den klassiske dobbeltinjektionsteknik.

Dette var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede to grupper af samtykkende, voksne nigerianske forsøgspersoner med operabel aldersrelateret grå stær. En anæstesisygeplejerske, som fordelte forsøgspersonerne i de to grupper, administrerede alle injektionerne. Den samme kirurg opererede alle forsøgspersonerne, mens hovedforskeren og en forskningsassistent målte udfaldsvariablerne. Alle andre var blinde med hensyn til emnefordeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800001
        • National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og derover
  • Diagnosticeret med ukompliceret senil grå stær
  • Synsstyrke på <3/60

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat mental status
  • Svært ved at tale
  • Kendt allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler og/eller hyaluronidase
  • Tidligere operation i samme øje
  • Grøn stær
  • Nedsat øjenmotilitet
  • Øjenlåg abnormiteter
  • Patienter med kun ét øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: One-site peribulbar injektion
Injektion af en blanding af lidocain 2% + adrenalin 0,125mg/ml + hyaluronidase 15 internationale enheder (IU)/ml i det nedre mediale orbitale rum
Procedure: One-site peribulbar injektion
injektion i det inferior mediale orbitalrum
ACTIVE_COMPARATOR: To-steds peribulbar injektion
Injektion af en blanding af lidocain 2% + adrenalin 0,125mg/ml + hyaluronidase 15IU/ml i de infero-temporale og supero-nasale orbitale rum
Procedure: To-steds peribulbar injektion
To injektioner i de infero-temporale og supero-nasale orbitale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tager tid at opnå tilstrækkelig Akinesia
Tidsramme: 10 minutter og 15 minutter
Tid det tager at opnå akinesi og anæstesi tilstrækkelig til operation. Evnen til at bevæge øjet i hver af fire retninger (op, ned, højre og venstre) blev scoret således: 2- normal bevægelse, 1- reduceret bevægelse og 0- flimmer eller ingen bevægelse. Øvre øjenlågs akinesi blev scoret som 2 - normal åbning, 1 - reduceret bevægelse og 0 - fuldstændig immobilitet. Maksimal score på 10 og minimum 0. Tilstrækkelig akinesi blev defineret som en samlet score på <4 og blev evalueret efter 10 og 15 minutter.
10 minutter og 15 minutter
Supplerende injektion(er)
Tidsramme: 5 minutter
Efter 10 minutter, hvis akinesi-score var mere end 3, blev der givet supplerende injektioner, og effekten vurderet var 5 minutter senere
5 minutter
Komplikationer af lokalbedøvende injektion
Tidsramme: 0,10 og 15 minutter

Systemiske komplikationer: dyspnø, bronkospasme, nedsat bevidsthed, intravaskulær injektion osv.

Lokale komplikationer: øjenlågsødem, hornhindeødem, conjunctival kemose, conjunctival blødning, globusperforation, glaslegemeblødning, orbitalblødning osv.
0,10 og 15 minutter
Smertescore for lokalbedøvende injektion
Tidsramme: 20 minutter
Smerter blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: 1 - ingen smerte, 2 - mild smerte, 3 - moderat smerte, 4 - svær smerte
20 minutter
Smertescore for grå stærkirurgi
Tidsramme: 20 minutter
Smerter blev scoret på en 4-punkts skala: 1 - ingen smerte, 2 - mild smerte, 3 - moderat smerte, 4 - svær smerte
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​bedøvelsesmiddel (ml)
Tidsramme: 10 og 15 minutter
Samlet volumen af ​​bedøvelsesmiddel injiceret i kredsløbet for at opnå bedøvelse og akinesi tilstrækkelig til grå stærkirurgi
10 og 15 minutter
Samlet antal injektioner
Tidsramme: 15 minutter
Samlet antal injektioner, der kræves for at opnå en akinesi score på <4
15 minutter
Surgeon Satisfaction Score for lokalbedøvelsesblok
Tidsramme: 20 minutter
Kirurgen scorede subjektivt tilfredshed med bedøvelsesblokken på en 4-punkts skala: 1 - dårlig (25%), 2 - rimelig (50%), 3 - god (75%), 4 - fremragende (100%)
20 minutter
Acceptabiliteten af ​​bedøvelsesblokken for forsøgspersonen
Tidsramme: 25 minutter
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de ville indvillige i at få den samme bedøvelse, næste gang de skulle have operation for grå stær i det andet øje
25 minutter
Varighed af kataraktoperation (minutter)
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Tidsinterval fra conjunctival incision til påføring af øjenpude
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Centre, Kaduna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
  • Studiestol: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECKAD/TRIALS/001/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One-site peribulbar injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner