Az egyhelyi és kéthelyes peribulbar érzéstelenítés összehasonlítása szürkehályog-sebészetnél Kaduna, Nigéria
2015. március 15. frissítette: National Eye Centre, Kaduna
Az egyhelyi és kéthelyi peribulbar érzéstelenítés összehasonlítása szürkehályog-sebészethez a National Eye Centre-ben, Kaduna. Nigéria
A vizsgálat célja az egyszeri injekciós peribulbar érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a klasszikus kettős injekciós technikával.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben két, beleegyező, felnőtt nigériai alanyok vettek részt, akik életkorhoz kapcsolódó szürkehályogban szenvedtek. Az összes injekciót egy érzéstelenítő nővér adta be, aki az alanyokat a két csoportba osztotta. Ugyanaz a sebész operált minden alanyon, míg a vezető kutató és egy kutatási asszisztens mérte az eredményváltozókat. A többiek elvakultak voltak a tantárgykiosztást illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaduna, Nigéria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti életkor
- Szövődménymentes szenilis szürkehályoggal diagnosztizálták
- A látásélesség <3/60
Kizárási kritériumok:
- Károsodott mentális állapot
- Beszédbeli nehézség
- Ismert allergia amid típusú helyi érzéstelenítő szerekre és/vagy hialuronidázra
- Korábbi műtét ugyanazon a szemen
- Glaukóma
- Károsodott szemmozgás
- Szemhéj rendellenességek
- Csak egy szemű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyhelyi peribulbar injekció
Lidokain 2% + adrenalin 0,125 mg/ml + hialuronidáz 15 nemzetközi egység (NE)/ml keverékének injekciója az alsó mediális orbitális rekeszbe
|
injekciót az alsó mediális orbitális rekeszbe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kéthelyes peribulbar injekció
Lidokain 2% + adrenalin 0,125 mg/ml + hialuronidáz 15 NE/ml keverék befecskendezése az inferotemporális és a szupero-nazális orbitális kompartmentekbe
|
Két injekció az infero-temporalis és a supero-nazális orbitális rekeszbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő szükséges a megfelelő Akinézia eléréséhez
Időkeret: 10 perc és 15 perc
|
A műtéthez megfelelő akinézia és érzéstelenítés eléréséhez szükséges idő.
A szem négy irányban történő mozgatásának képességét (fel, le, jobbra és balra) a következőképpen értékelték: 2 - normál mozgás, 1 - csökkent mozgás és 0 - villódzás vagy mozgás nélkül.
A felső szemhéj akinéziáját 2 - normál nyitás, 1 - csökkent mozgás és 0 - teljes mozdulatlanság pontozással értékelték.
A maximális pontszám 10 és a minimum 0. A megfelelő akinéziát 4-nél kisebb összpontszámként határoztuk meg, és 10 és 15 perccel értékeltük.
|
10 perc és 15 perc
|
|
Kiegészítő injekció(k)
Időkeret: 5 perc
|
10 perc elteltével, ha az akinézia pontszáma több mint 3 volt, kiegészítő injekciókat adtak be, és a hatást 5 perccel később értékelték.
|
5 perc
|
|
A helyi érzéstelenítő injekció szövődményei
Időkeret: 0,10 és 15 perc
|
Szisztémás szövődmények: nehézlégzés, bronchospasmus, tudatzavar, intravaszkuláris injekció stb. Helyi szövődmények: szemhéj-ödéma, szaruhártya-ödéma, kötőhártya-kemózis, kötőhártya-vérzés, gömbperforáció, üvegtest-vérzés, orbitális vérzés stb. |
0,10 és 15 perc
|
|
Fájdalompontszám helyi érzéstelenítő injekcióhoz
Időkeret: 20 perc
|
A fájdalmat 4 pontos skálán értékelték: 1 - nincs fájdalom, 2 - enyhe fájdalom, 3 - mérsékelt fájdalom, 4 - erős fájdalom
|
20 perc
|
|
Fájdalompontszám szürkehályog-műtéthez
Időkeret: 20 perc
|
A fájdalmat 4 pontos skálán értékelték: 1 - nincs fájdalom, 2 - enyhe fájdalom, 3 - mérsékelt fájdalom, 4 - erős fájdalom
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítő gyógyszer mennyisége (ml)
Időkeret: 10 és 15 perc
|
A szemüregbe fecskendezett érzéstelenítő gyógyszer teljes térfogata a szürkehályog műtéthez megfelelő érzéstelenítés és akinézia elérése érdekében
|
10 és 15 perc
|
|
Az injekciók teljes száma
Időkeret: 15 perc
|
A 4 alatti akinézia eléréséhez szükséges injekciók teljes száma
|
15 perc
|
|
A helyi érzéstelenítő blokk sebész elégedettségi pontszáma
Időkeret: 20 perc
|
A sebész szubjektíven értékelte az érzéstelenítő blokkal való elégedettséget egy 4 pontos skálán: 1- rossz (25%), 2 - megfelelő (50%), 3 - jó (75%), 4 - kiváló (100%)
|
20 perc
|
|
Az érzéstelenítő blokk elfogadhatósága az alany számára
Időkeret: 25 perc
|
Az alanyokat megkérdezték, hogy beleegyeznének-e ugyanilyen érzéstelenítő eljárásba, amikor legközelebb szürkehályog-műtétre lesz szükségük a másik szemen
|
25 perc
|
|
A szürkehályog-műtét időtartama (perc)
Időkeret: A műtét végén
|
Időintervallum a kötőhártya bemetszésétől a szempárna felhelyezéséig
|
A műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Tanulmányi szék: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .