나이지리아 Kaduna의 백내장 수술을 위한 1부위 및 2부위 눈주위 마취 비교
2015년 3월 15일 업데이트: National Eye Centre, Kaduna
Kaduna 국립안과병원의 백내장 수술을 위한 1부위 및 2부위 눈주위 마취의 비교. 나이지리아
이 연구의 목적은 단일 주사 안구주위 마취의 효능과 안전성을 고전적인 이중 주사 기술과 비교하는 것이었습니다.
이것은 수술 가능한 연령 관련 백내장을 가진 나이지리아 성인 피험자 동의하에 두 그룹을 포함하는 이중 맹검 무작위 통제 시험이었습니다. 모든 주사를 투여한 두 그룹에 대상자를 할당한 마취 간호사. 동일한 외과의가 모든 피험자에게 수술을 진행하는 동안 수석 연구원과 연구 보조원은 결과 변수를 측정했습니다. 다른 모든 사람들은 주제 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaduna, 나이지리아, 800001
- National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 합병증이 없는 노인성 백내장 진단
- <3/60의 시력
제외 기준:
- 정신 상태 장애
- 말하기 어려움
- 아미드형 국소 마취제 및/또는 히알루로니다아제에 대한 알려진 알레르기
- 같은 눈의 이전 수술
- 녹내장
- 안구 운동 장애
- 눈꺼풀 이상
- 한쪽 눈만 보이는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원사이트 눈주위주사
리도카인 2% + 아드레날린 0.125mg/ml + 히알루로니다아제 15 IU/ml 혼합물을 하내측 안와 구획에 주입
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하부 내측 안와 구획에 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 2개 부위 눈주위 주사
리도카인 2% + 아드레날린 0.125mg/ml + 히알루로니다아제 15IU/ml 혼합물을 하측두 및 상비안와 구획에 주입
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하 측두엽 및 상비강 안와 구획에 2회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 무신증을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 10분 15분
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운동불능증과 수술에 적합한 마취를 달성하는 데 걸리는 시간.
네 방향(위, 아래, 오른쪽 및 왼쪽) 각각으로 눈을 움직이는 능력은 다음과 같이 점수화되었습니다: 2- 정상적인 움직임, 1- 감소된 움직임 및 0- 깜박임 또는 움직임 없음.
상안검 운동불능증은 2-정상 개방, 1-감소된 움직임 및 0-완전 부동으로 점수화되었습니다.
최대 점수는 10이고 최소 점수는 0입니다. 적절한 무운동증은 총 점수가 <4인 것으로 정의되었으며 10분과 15분에 평가되었습니다.
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10분 15분
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보충 주입
기간: 5 분
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운동불능 점수가 3점 이상인 경우 10분 후 추가 주사를 맞았고 효과는 5분 후에 평가되었습니다.
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5 분
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국소마취제의 합병증
기간: 0,10 및 15분
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전신 합병증 : 호흡곤란, 기관지경련, 의식장애, 혈관내 주사 등 국소 합병증 : 눈꺼풀부종, 각막부종, 결막부종, 결막출혈, 안구천공, 유리체출혈, 안와출혈 등 |
0,10 및 15분
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국소 마취 주사에 대한 통증 점수
기간: 20 분
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통증은 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 1 - 통증 없음, 2 - 경미한 통증, 3 - 중등도 통증, 4 - 심한 통증
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20 분
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백내장 수술을 위한 통증 점수
기간: 20 분
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통증은 4점 척도: 1 - 통증 없음, 2 - 경미한 통증, 3 - 중등도 통증, 4 - 심한 통증
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취약의 양 (ml)
기간: 10분과 15분
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백내장 수술에 적합한 마취 및 운동불능을 달성하기 위해 안와에 주입되는 마취제의 총량
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10분과 15분
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총 주사 횟수
기간: 15 분
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무운동증 점수 <4를 달성하는 데 필요한 총 주사 횟수
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15 분
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국소 마취 블록에 대한 외과 의사 만족도 점수
기간: 20 분
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외과의는 주관적으로 마취 블록에 대한 만족도를 4점 척도로 평가했습니다: 1- 나쁨(25%), 2 - 보통(50%), 3 - 좋음(75%), 4 - 매우 좋음(100%)
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20 분
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피험자에 대한 마취 블록의 수용성
기간: 25분
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다음에 다른 쪽 눈에 백내장 수술이 필요할 때 동일한 마취 절차를 받는 데 동의하는지 피험자에게 질문했습니다.
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25분
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백내장 수술 기간(분)
기간: 수술이 끝나면
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결막 절개 후 안대 부착까지의 시간 간격
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수술이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- 연구 의자: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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